Chargé affaires réglementaires cmc développement (cdd) - h/f, haute-garonne

Chargé Affaires réglementaires CMC développement (CDD) - H/F, Haute-Garonne

Pierre Fabre Group

Nous recrutons pour un CDD de 6 mois, un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires CMC Développement sur le site Pierre Fabre de Toulouse (Langlade).

Vous apportez un support CMC réglementaire et contribuez à la définition et/ou la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires en collaboration avec les métiers R&D dans le cadre des activités de développement des nouveaux projets.

Vous réalisez la rédaction des documents CMC associés à votre périmètre de projets : Briefing package, IMPD/IND, Module 3 et QOS, …

Plus particulièrement, vous:

1. Participez activement aux activités de développement des nouveaux projets :
* Contribuez à la définition et à la mise en œuvre des stratégies technico-réglementaires sur les nouveaux projets, incluant la gestion des changements.
* Participez aux réunions techniques sur les projets attribués et assurez-vous de la mise à disposition des données requises dans le cadre des stratégies technico-réglementaires.
* Participez aux réunions réglementaires projets (Regulatory sub-team) en tant que représentant CMC réglementaire.
* Rédigez les documents CMC (Module 3, QOS, questions/réponses, …) associés à vos projets.
1. Participez à la veille réglementaire : tenez-vous informé de l'actualité réglementaire concernant les aspects techniques du poste et les pratiques de la profession.

En tant que membre des AR Monde :

1. Participez aux réunions mensuelles et annuelles.
2. Contribuez au développement et au déploiement du métier et des interactions de celui-ci avec les autres métiers de l’Entreprise (ex : veille, partage d’expérience, rédaction de procédures, …).
3. Intervenez, à la demande de votre hiérarchie et selon les priorités et urgences du département, sur d’autres missions que celles décrites ci-dessus ou dans un autre pôle.

Le poste est compatible avec 2 jours de télétravail par semaine.

Vous êtes issu(e) d’une formation de niveau Bac+5 en chimie organique, analytique ou pharmacien, avec une expérience de 2 ans minimum dans le domaine technico-réglementaire incluant la rédaction du Module 3 et des variations en Europe.

La connaissance du développement pharmaceutique serait un avantage.

Vous avez une expérience en gestion des change controls.

Vous avez un bon niveau de connaissances des guidelines européennes sur les variations.

Vous avez un bon niveau d’anglais professionnel.

Vous avez une utilisation quotidienne de Pack Office.

Vous maîtrisez les outils de bureautique, collaboratifs, et avez une connaissance des bases de données réglementaires (RIM, TrackWise…).

Au-delà de vos compétences techniques, vous êtes reconnu(e) pour :

* Votre curiosité et votre volonté constante de progression.
* Votre autonomie et votre esprit d’initiative.
#J-18808-Ljbffr