Créée en 2004, Intrasense est une entreprise de passionnés évoluant dans un domaine qui a du sens : la santé !
Dotée de fortes compétences en informatique, mathématique, ingénierie et médical, Intrasense développe et commercialise des solutions logicielles pour l’imagerie médicale. Ces outils, enrichis d’intelligence artificielle, accompagnent les professionnels de santé (radiologues, oncologues, chirurgiens…) dans le suivi des patients (diagnostic, prise de décision, suivi thérapeutique).
Avec le patient en bout de chaîne, le travail quotidien de chaque collaborateur est clé et a un impact pour contribuer à sauver des vies !
Filiale du groupe Guerbet depuis janvier 2023, Intrasense compte 70 salariés, dont 15 à Shanghai. Le siège est situé sous le soleil de Montpellier, au cœur d’un environnement d’innovation et de medtech, dans une ville où il fait spécialement bon vivre.
Responsable des enregistrements produits à l’international / Approbation de mise sur le marché:
Veiller à ce que les produits soient fabriqués et distribués conformément à l'autorisation approuvée, aux lignes directrices réglementaires et à la législation.
Gérer tout processus d'approbation réglementaire du marché à la demande du responsable de la qualité et des affaires réglementaires.
Organiser un processus de stratégie réglementaire avec rédaction d’un plan d’affaires réglementaires pour le développement de nouveaux projets.
Gérer le processus de renouvellement pour le maintien des certificats actuels.
Rédiger et compléter les dossiers d'enregistrement à l'export pour s'assurer de leur conformité aux exigences des réglementations internationales.
Coordonner l'enregistrement des produits dans différents pays et gérer les discussions avec les différents représentants autorisés et détenteurs de licences.
Suivi de la conformité des distributeurs.
Suivi du Maintien de la conformité réglementaire EU:
Support à la constitution du dossier technique en conformité avec les exigences réglementaires européennes.
Assurer la mise à jour des dossiers d'enregistrement technique tout au long de la vie des produits.
Enregistrements des produits sur les plateformes réglementaires (EUDAMED, …)
Surveillance Post Marché:
* Créer un plan de surveillance post-marketing avec le support du département clinique.
Conformité RGPD entreprise/produit:
Mise en place du plan de conformité avec le prestataire et suivi de l’implémentation des actions de conformité.
Maintien et mise à jour du registre de traitement.
Réalisation de PIA pour les traitements à risque.
Planification d’audit d’évaluation de conformité.
Sensibilisation du personnel aux enjeux de la protection des données personnelles.
Responsable de la veille réglementaire
Nos attentes concernant ton parcours :
Bac+5 (Master, école d'ingénieur) en sciences
Diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un diplôme universitaire dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
Au moins 3 ans d'expérience professionnelle dans un service chargé des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux
Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
Maîtrise de l'anglais professionnel (écrit/parlé).
Les compétences techniques souhaitées:
Maîtriser et analyser la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.
Avoir une très bonne culture scientifique / d’ingénierie et numérique.
Capacité à analyser, interpréter et mettre en œuvre des informations et des exigences réglementaires scientifiques ou technologiques.
Avoir une vision stratégique et opérationnelle et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires.
Savoir diagnostiquer et anticiper les risques et les enjeux et formuler des recommandations.
Utilisation de la suite Office.
Savoir être:
Analytique.
Rigoureux.
Faire preuve de bonnes capacités de communication et de diplomatie et savoir adapter son discours aux différentes cibles.
Savoir mobiliser, coordonner et animer des équipes pluridisciplinaires.
Être capable de promouvoir sa vision auprès des décideurs internes et externes et d’encourager la prise d’initiative de ses équipes.
Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d'accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale.
Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux).
Tu hésites encore? Voici nos avantages proposés:
Télétravail et gestion flexible adapté et autonome du temps de travail.
️Mutuelle au top ! Pris en charge à 100% employeur. (Individuel ou Famille).
Compte épargne temps.
Comité d’entreprise partagé.
Budget dédié au bien être des salariés.
Plan de développement des compétences annuel.
Convivialité, esprit d’équipe, le tout allié à une structure qui favorise l’épanouissement, l’autonomie, dans une entreprise à taille humaine.
Une préqualification téléphonique avec Melliça ou Marion, du service RH.
Un échange plus technique, avec ton futur N+1, Nicolas. Ne t’inquiète pas, il est exigeant, mais très sympathique (1h).
Un nouvel échange avec notre super team RH, autour de tes valeurs, ta vision et celles d’Intrasense. (1h).
Notre engagement : toujours vous faire un retour argumenté ! Sauf cas particulier, la durée de notre processus de recrutement est en moyenne de 2 semaines, et nous te faisons une offre sous 48h.
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.