Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

En tant que Consultant en Affaires Réglementaires, vous serez un acteur clé dans la gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de nos clients. Vos responsabilités incluront :

Conseil et accompagnement réglementaire :

1. Assurer une veille permanente sur les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA, ISO 13485, etc.).
2. Conseiller les clients sur les exigences réglementaires nationales et internationales pour leurs produits.
3. Identifier les stratégies réglementaires adaptées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Dossiers réglementaires :

1. Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical File) et les dossiers de certification CE.
2. Assurer la conformité des produits aux normes et directives en vigueur (marquage CE, 21 CFR Part 820, etc.).
3. Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour le suivi des dossiers.

Audits et conformité :

1. Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
2. Identifier les écarts et proposer des plans d'action correctifs.
3. Accompagner les clients dans la mise en œuvre des systèmes qualité (ISO 13485, ISO 14971).

Formation et support :

1. Former les équipes des clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
2. Apporter un support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.

Profil recherché :

Nous recherchons un(e) professionnel(le) rigoureux(se) et passionné(e) par les affaires réglementaires et les dispositifs médicaux.

- Formation : Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent.

- Expérience : Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique.

- Compétences techniques :

* Bonne connaissance des réglementations européennes (MDR, IVDR) et internationales (FDA, ISO 13485, ISO 14971).
* Expérience dans la rédaction de dossiers techniques et la gestion des certifications.
* Familiarité avec les systèmes qualité et les processus d'audit.

- Qualités personnelles :

* Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
* Excellentes compétences en communication et en rédaction.
* Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.

- Langues : La maîtrise de l'anglais est indispensable.

#J-18808-Ljbffr