Responsable qualité et affaires règlementaires - f/h

Responsable Qualité et Affaires Règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire


Présentation société

PME de 32 salariées spécialisée dans la conception et la distribution de DM liés à la perfusion, ayant aussi une activité d’analyses physico-chimiques, basée dans l’Est lyonnais, représentée sur toute la France et présente dans les CHU, CH et cliniques.


Responsabilités

1. Management des affaires règlementaires : pilotage et coordination des AR, garantir la conformité règlementaire/normative du SMQ : ISO 13485/9001 - 14001, MDR 2017/745, gestion et/ou réalisation des audits internes et externes, veille règlementaire, assurer le lien avec les autorités et organismes compétents.
2. Management du système qualité : maintenir et faire vivre le SQ, suivre les indicateurs, organiser et formaliser les revues de direction, définir et suivre les actions correctives.
3. Suivi des dossiers de matério-vigilance et suivi des dossiers qualité, avec les fournisseurs et la Direction.
4. Développement produit et industrialisation des DM : gérer le suivi qualité projet/exigences règlementaires, assurer la mise à jour des dossiers techniques d'enregistrement tout au long du cycle de vie produit, montage des dossiers techniques de marquage CE, change control, suivi des qualifications des salles blanches et des procédés de fabrication, en relation étroite avec le Responsable Production.
5. Piloter la démarche qualité du laboratoire d'analyse de Doran, dans le respect de la norme ISO 17025.


Descriptif du profil

1. Diplômé Ingénieur, Pharma, Master… avec une expérience professionnelle d’au moins 1 an dans la règlementation ou SGQ en rapport avec les dispositifs médicaux ou licence scientifique avec 4 ans d’expérience minimum dans la règlementation ou SCG en rapport avec les DM.
2. Bonne maîtrise de l’anglais oral et écrit pour les échanges quotidiens.
3. Polyvalent et ouvert, adaptable au travail d’une PME, qui aime le travail en équipe.
4. Esprit de synthèse, capable de reformuler les demandes et de faire des propositions.
5. Capacité d’écoute et d’adaptation aux différents interlocuteurs internes et externes.
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