Data manager h/f

Liens hiérarchiques :

Responsable de la Promotion interne,

Coordonnateur de la PARC,

Directrice des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation

Liens fonctionnels :

* Structure interne PARC/CHR Metz-Thionville :

* Unité « Projets » : coordinateur médical, méthodologistes, biostatisticien, autres data manager, chefs de projet, attachés de recherche clinique (ARCs) et les Investigateurs du CHR

* Unité « Investigation Clinique » : Responsable unité Investigation Clinique, pharmacien d’étude clinique (PEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC), Technicien d’Etude Clinique (TEC)

* Intervenants internes : investigateurs, équipe médicale et paramédicale, PUI, DLA, DAF, DPO, DTBMES…)

* Intervenants externes : prestataires, industriels, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et/ou nationaux

Temps de travail : 100% (possibilité temps partiel)

Télétravail 1 à 3 jours

Contrat durée déterminée (6 mois renouvelable) : Contexte de remplacement d’un arrêt de longue durée.

MISSIONS

Missions principales :

Au sein de l’unité « Projet », le Data Manager participe aux projets de recherche cliniques dont l’établissement est promoteur ou gestionnaire. Il est le référent pour la gestion et la sécurité des données des projets au sein de l’équipe projet. Les principales missions sont entre autres :

* Participer à la rédaction du protocole pour les aspects « gestion des données »,

* Participer à la rédaction du cahier d’observation,

* Créer et maintenir un CRF électronique avec le logiciel à disposition (CleanWeb),

* Rédiger le Plan de Data Management (DMP) et Spécifications de transfert de données,

* Mettre en place une base de données cliniques avec le ou les logiciels à disposition,

* Définir, préparer et programmer la liste des contrôles de cohérence (Queries) des bases de données,

* Rédiger le Plan de Validation des Données (DVP),

* Paramétrer et valider les contrôles de cohérence du DVP sur la base de données,

* Rédiger un cahier d’observation annoté,

* Assurer le suivi du test de saisie de la base de données en rédigeant un plan de validation du CRF électronique et en participant à l’exécution des tests d’utilisateurs (UATs),

* Former les membres de l’équipe projet à l’utilisation de cahier d’observation électronique et participer (au besoin) aux réunions de mise en place.

Missions spécifiques

Suivi de la recherche :

* Maintenir la structure de la base et sa documentation en conformité avec les évolutions du protocole

* Contrôler la cohérence et la qualité des données cliniques conformément au DVP

* Générer et suivre des demandes de corrections

* Réconciliation de la base EI/EIG (si applicable)

* Préparer et participer à la revue des données

Fin de recherche :

* Geler la base de données cliniques

* Exporter et mapper (format CDISC) les données gelées au statisticien

* Archiver les données

Autres missions :

* Participer aux audits et contrôle qualité sur le projet

* Participer à la rédaction et amélioration des procédures opératoires standard (qualités)

* Participer (au besoin) à l’entretien du registre de base de traitement des données de l’établissement (RGPD)

* Être référent de l’établissement auprès du GIRCI Est