Chargé de pharmacovigilance

Description du poste


Mission Principale

* Veille à ce que tous les aspects de la pharmacovigilance au niveau de la filiale répondent aux responsabilités statutaires et éthiques d'AbbVie et soient conformes aux réglementations PV locales et régionales, applicables pour le portefeuille de produits.
* Assure toutes les responsabilités du responsable de pharmacovigilance pour la filiale (Affiliate Safety Representative, ASR) au titre de back-up.

Responsabilités

Supervision du système de PV

1. Supervise la performance de toutes les activités requises par les réglementations PV locales et régionales applicables, y compris celles effectuées par les équipes PV régionales de PSEQ et/ou des partenaires externalisés.
2. Garantit que les processus, procédures et systèmes PV sont en place pour se conformer aux procédures PV d'AbbVie Global et aux réglementations PV locales et/ou régionales.
3. Assure la supervision du dossier principal du système de PV (PSMF) d'AbbVie avec l'autorité nécessaire pour s'assurer que les informations contenues reflètent fidèlement et à jour le système PV.
4. Délègue des tâches spécifiques sous supervision et avec documentation à des personnes dûment qualifiées et formées, à condition que le QPPV assure la surveillance du système et une vue d'ensemble des profils de sécurité de tous les produits.

Système de management de la Qualité

S'associe aux équipes PV régionales du PSEQ pour :

1. S'assurer que les procédures du système PV filiale sont conformes aux procédures PV de l'entreprise et aux réglementations PV locales et régionales.
2. Gérer toutes les non-conformités et / ou les écarts prévus par rapport aux procédures PV d'entreprise et / ou locales selon le processus global de gestion des problèmes et des exceptions et s'assurer que toutes les actions correctives / préventives sont effectuées conformément au calendrier.
3. Superviser le plan de formation PV et assurer la conformité de la formation du personnel PV local et des autres membres du personnel affilié aux exigences locales de formation PV d'entreprise.
4. Superviser la conformité de la formation PV du personnel des partenaires de l'entreprise conformément aux exigences des contrats locaux.
5. Avoir à sa disposition les éléments lui garantissant la maitrise des systèmes informatisés utilisés dans le cadre de l’exécution des activités de pharmacovigilance, de leur validation et de leur maintien à l'état validé.

Rapports d’événements indésirables et rapports périodiques PV

1. Assure la supervision du système PV et veille à ce que les processus, procédures et systèmes locaux soient en place pour assurer l’enregistrement, le traitement, le suivi et la traduction des événements indésirables et autres informations PV à signaler à PSEQ à partir de sources spontanées et sollicitées et des études cliniques.
2. S'associe aux équipes PV régionales PSEQ pour assurer la notification des rapports individuels de PV issus des études cliniques et de la notification post-marketing (ICSR) et des rapports périodiques et agrégés à l'agence nationale, aux comités d'éthique et aux investigateurs, afin de se conformer aux procédures PV de l'entreprise et aux réglementations PV locales et régionales, le cas échéant.

Partenariat avec un partenaire commercial pour l’identification et/ou le traitement des informations de sécurité

1. Collabore avec les propriétaires de programmes et les dirigeants commerciaux pour s'assurer que tous les partenariats commerciaux impliquant des activités où il existe une possibilité raisonnable pour l'identification et / ou le traitement des informations de sécurité sont évalués pour la génération d'informations de sécurité et l’implémentation des exigences PV applicables conformément aux Procédures AbbVie et exigences locales.

Accords d’échange de données de sécurité (Safety Data Exchange Agreements (SDEA)) et autres accords PV (PV Agreements (PVA))

S'associe aux équipes PV régionales PSEQ pour s'assurer que :

1. Toutes les sources d'effets indésirables et autres informations de sécurité sont identifiées au niveau local et des mécanismes sont en place pour la collecte et la compilation de toutes les données par PSEQ.
2. Le contenu des SDEA et des PVA locaux est conforme aux procédures Abbvie et aux exigences locales et tient à jour l’inventaire dans la base de données des accords PV de PPS
3. Maintenir et contrôler le respect des accords locaux

Audits et Inspections

1. Responsable de la filiale et point de contact pour les audits PV et les inspections PV de la filiale par les autorités réglementaires, en démontrant sa compréhension de l'ensemble du système PV d'AbbVie et de la manière dont les processus PV mondiaux et les équipes PV régionales PSEQ sont mis en place et structurés, contribuant ainsi au respect des exigences légales locales.
2. Soutient les équipes régionales du PSEQ dans le développement du CAPA en réponse aux observations et dans le suivi des actions pour les mener à bien dans les meilleurs délais.
3. Collabore avec les équipes régionales du PSEQ à la gestion des audits des processus exécutés par les équipes PV régionales du PSEQ et des audits des fournisseurs de services/tiers de la filiale.

Formation PV

1. Collabore avec les équipes régionales de PSEQ pour garantir la conformité globale de la formation aux procédures de l'entreprise et aux exigences PV locales, y compris la maintenance de la matrice de formation PV et le développement de supports de formation supplémentaires PV, selon les besoins.

Veille de la réglementation

1. Collabore avec les équipes régionales PSEQ pour assurer la surveillance de la réglementation locale (et régionale/zones applicables) pertinente en matière de PV, en menant l'évaluation de leur impact.

Gestion des risques

1. Dirige l'équipe de gestion des risques de la filiale (ARMT).
2. Coordonne la réception et la distribution des plans de gestion des risques (PGR), du plan de mise en œuvre global (CIP) et des mesures additionnelles de réduction des risques (MARR) aux membres de l'ARMT.
3. Développe une connaissance approfondie des plans de gestion des risques (PGR) afin d'obtenir des informations sur le profil risques/bénéfices des produits.
4. Assure la liaison avec l'équipe ARMT et Benefit Risk Management (BRM) et, le cas échéant, sollicite la participation des parties prenantes concernées du PSEQ lors de l'élaboration ou de la révision de l'annexe spécifique à la France (si nécessaire), du plan de mise en œuvre local (LIP) et des MARR locales.
5. Effectue l'évaluation et la mise en œuvre du CIP et de la MARR qui l'accompagne, le cas échéant.

Surveillance de sécurité

1. Maintient une vue d'ensemble des profils de sécurité des médicaments et de tout problème de sécurité émergeant pour les produits de la société commercialisés dans la juridiction concernée, et connait les conditions ou obligations adoptées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché, des engagements relatifs à la sécurité ou aux études de sécurité post-autorisation demandées par un organisme de réglementation.
2. Comprend et surveille les données de sécurité locales entrantes et communique les changements ou les préoccupations potentielles au chef de l'équipe de sécurité des produits PPS et au QPPV de l'UE (pour les produits commercialisés dans l'UE) pour évaluation.
3. Examine les rapports de synthèse sur les activités locales liées à la recherche et communique toute information ou résultat en matière de sécurité aux équipes médicales et PSEQ.
4. Met en place au niveau national les mesures nécessaires à la détection et à la validation des signaux et coopérer à l’évaluation d’un signal confirmé conformément aux dispositions du module IX des GVP.
5. Assure une réponse complète et rapide aux demandes des agences réglementaires pour la fourniture d'informations complémentaires nécessaires à l'évaluation bénéfice-risque d'un médicament.
6. S’assure de la mise à jour régulière de l’information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance recueillies, et évaluées et des connaissances scientifiques actuelles
7. Dirige des initiatives de communication et de formation sur la sécurité des produits pour les équipes cross fonctionnelles locales sur les principaux sujets liés à la PV et sur les sources de données locales.

Préparation au lancement

1. Définit une stratégie locale solide en matière de sécurité et de PV intégrant des contributions PV proactives pour garantir le succès du lancement du produit/de l'indication dans la filiale.

PV advocacy

1. Maintient la sensibilisation, supervise et contribue activement à l'évaluation de l'impact des nouvelles réglementations sur le système PV et mène les efforts d'Advocacy PV d'Abbvie grâce à une solide collaboration interne et externe et à un engagement au sein des associations professionnelles locales, du réseau industriel et des agences réglementaires.
2. Collabore aux efforts d'advocacy internes et externes en matière de PV, conformément aux directives Advocacy d'AbbVie, de l'Office du QPPV et de PSEQ.

Disponibilité hors heures de bureau et continuité des activité

S’assure qu'un processus en dehors des heures de bureau est en place pour le signalement des effets indésirables et qu'un plan de reprise après sinistre/plan de continuité des activités est établi pour permettre la poursuite des processus commerciaux critiques pour la PV.


Qualifications

* Diplôme en médecine ou pharmacie
* Connaissances théoriques adéquates et expérience pratique des activités et du système PV relevant de la compétence (comme stipulé dans les directives locales) et bonne compréhension des exigences réglementaires et de surveillance PV pour le (s) territoire (s) attribué (s) qui sont conformes à toutes les exigences de formation spécifiques exigées par les agences de régulation compétentes.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation.
* La maîtrise de l'anglais écrit et oral est essentielle pour faciliter les communications avec PSEQ, Global Medical Affairs (GMA) et d'autres fonctions du siège.
* Maîtrise de la langue locale écrite et orale une condition pour faciliter les communications au sein du service médical affilié et avec l'Agence Nationale de Réglementation.
* Forte orientation client
* Engagement ferme à respecter les règles et procédures pertinentes, ainsi qu'à la qualité et l'intégrité scientifiques
* Jugement solide, compétences solides en matière de planification et d'organisation et capacité à faire avancer les choses. Sens aigu de l'urgence manifesté.

Renforce l'utilisation des connaissances sur la sécurité des produits et achemine les preuves scientifiques sur la sécurité et les informations sur les avantages et les risques aux parties prenantes régionales et affiliées pour avoir un impact positif sur les stratégies commerciales.



Informations supplémentaires


AbbVie s'engage à agir avec intégrité, à favoriser l'innovation, à transformer des vies, à servir notre communauté et à promouvoir la diversité et l'inclusion. AbbVie a pour politique d'employer les personnes qualifiées les plus compétentes sans discrimination à l'encontre des employés ou des candidats pour des raisons de race, de couleur, de religion, d'origine nationale, d'âge, de sexe (y compris la grossesse), de handicap physique ou mental, de maladie, d'informations génétiques, d'identité ou d'expression de genre, d'orientation sexuelle, d'état civil, de statut d'ancien combattant protégé ou de tout autre statut de groupe protégé par la loi.