Superviseur expérimenté affaires réglementaires et qualité (ivdr) - f/h

Superviseur expérimenté Affaires Réglementaires et Qualité (IVDR) – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Occitanie
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : entre 60K€ et 70K€
Famille de métier : Qualité


Présentation société

Notre client est une société de biotechnologie créée il y a une dizaine d'années, engagée à fournir des solutions de biologie moléculaire rapides et précises pour la recherche et le diagnostic en oncologie humaine et en maladies infectieuses.

Notre client cherche son Superviseur expérimenté Affaires Réglementaires et Qualité (IVDR), pour soutenir le développement et la fabrication de ses réactifs qPCR et dPCR, ainsi que le commerce mondial des produits de Sciences de la Vie et des produits IVD.

Ce poste permanent est basé à Montpellier et vous offrira l’opportunité de contribuer à la croissance de l’entreprise.

Vos responsabilités :

1. Collaborer avec la direction pour fournir des conseils réglementaires appropriés pour les activités IVD et non-IVD.
2. Élaborer, mettre en œuvre et gérer des stratégies réglementaires et de démarche qualité.
3. Adapter le Système de Management de la Qualité pour garantir la conformité continue.
4. Gérer l’efficience du process de CAPA et de Change Control.
5. Collaborer avec les départements pour assurer la conformité réglementaire des produits et services.
6. Assurer la conformité des produits « legacy devices » marqués CE.
7. Assurer le bon fonctionnement opérationnel interne du service Qualité et Affaires Réglementaires.
8. Être le responsable hiérarchique des employés rattachés à son service.
9. Être en contact avec les agences et autorités réglementaires externes.

Vos missions incluent :

1. Compilation de soumissions réglementaires et vérification de la conformité réglementaire des produits.
2. Interaction avec les autorités réglementaires pour les dépôts réglementaires.
3. Veille réglementaire et normative.
4. Identification des exigences réglementaires pour les nouveaux produits.
5. Élaboration des politiques et procédures internes.
6. Réalisation d’évaluations des risques et de plans d'atténuation.
7. Gestion des audits et inspections réglementaires.


Descriptif du profil

– 5 ans minimum dans le domaine du DM ou du DMDIV, dont 3 ans en affaires réglementaires et en assurance qualité.

– Une expérience dans la surveillance post-commercialisation est souhaitée.

– Maîtrise du français et de l’anglais exigée.

– Expérience dans le domaine du diagnostic in vitro, de préférence dans les tests génétiques.

– Collaborateur autonome, fédérateur et proactif, à l’aise pour prendre des responsabilités opérationnelles.

– Habitude de travailler au sein d’équipes multifonctionnelles dans un environnement international.

– Basé(e) en France, prêt(e) à travailler sur place à Montpellier, avec des déplacements occasionnels.

Les plus du poste

* Carte tickets resto swile, 9 euros prise en charge à 60%
* Mutuelle isolée à 100% prise en charge
* CSE depuis avril 2023
* Panier de fruits hebdomadaire & petits déjeuners mensuels
* Nouveaux locaux depuis janvier 2024, salle de sport équipée

Le poste est à temps plein, permanent, et vous offre l’opportunité de faire partie d’une jeune entreprise dynamique.

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