Chargé de pharmacovigilance - h/f

Description :

MISSION PRINCIAPLE :
Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
* Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
* Assurer le suivi et l'évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.

ACTIVITÉS PRINCIPALES:
* Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
* Gestion des notifications d'évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
* Réalisation de levée d'insu si besoin ;
* Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
* Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
* Rédaction et transmission des lettres d'information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
* Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;
* Validation des codages des évènements indésirables non graves ;
* Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
* Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l'appui du data manager de l'étude (i.e. réconciliation) ;
* Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
* Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
* Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l'évaluation du bénéfice risque de l'étude ;
* Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l'étude ;
* Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
* Participation à la préparation des audits et inspections du service.

SPÉCIFICITÉ(S) ET ENVIRONNEMENT DU POSTE:
* Déplacements professionnels à prévoir



Profil recherché :


CONNAISSANCES
* Règlementation sur la recherche clinique ;
* Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
* Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.

SAVOIR-FAIRE
* Maîtrise de l'outil informatique ;
* Maîtrise de l'anglais oral et écrit ;
* Compréhension des communications et articles scientifiques ;
* Capacité à travailler en équipe.

APTITUDES
* Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
* Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ;
* Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ;
* Capacité d'adaptation ;

EXPÉRIENCE(S) SOUHAITÉ(S)
* Expérience en pharmacovigilance ;
* Règlementation sur la recherche clinique ;
* Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.

NIVEAU DE DIPLÔME ET FORMATION(S)
* Diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine
* Bac +5 en Sciences

Experience: Expérience souhaitée

Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles