Responsable qualité et affaires réglementaires h/f

Olcani RH, Cabinet de recrutement spécialisé et indépendants, recherche pour le compte d'un de ses clients, acteur innovant dans le domaines des solutions métiers et dispositifs médicaux, Un ou Une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F en CDI.
Rattaché(e) directement à La Direction RH et Financière, vous serez le/la Responsable de l'équipe Qualité et Affaires Réglementaires dédiée aux dispositifs médicaux proposés par la société. Vous avez la responsabilité d'organiser et d'encadrer le travail de votre équipe et des chefs de projet QARA, ainsi que d'assurer l'enregistrement des produits, la communication avec les autorités compétentes et l'organisme notifié tant en France que à l'international.
Vos principales missions seront les suivantes :
Réglementaire

Assurer la fonction de correspondant de la matériovigilance
Être garant de la stratégie réglementaire adoptée pour les produits dispositifs médicaux ;
Assurer les interactions avec les autorités compétentes en France et à l'international et l'organisme notifié (certification, inspections, audits, matériovigilance) ;
Être garant du respect de la réglementation lors de la définition des modifications des produits ou des nouvelles conceptions ;
Coordonner la mise à jour de la documentation technique en lien avec l'équipe QARA et les équipes produits et développements ;
Contribuer à la rédaction de la documentation technique ;
S'assurer de la conformité des dossiers aux réglementations et normes applicables ;Participer aux revues de conception ;
Mettre en oeuvre le suivi après commercialisation et de la gestion des risques ;
Coordonner la mise à jour des évaluations cliniques initiales et suivi cliniques après commercialisation.

Qualité

Veiller à ce que le SMQ soit tenu à jour et proposer les adaptations et améliorations en lien avec les objectifs de l'entreprise ;
Faire réaliser des audits internes
Assurer la gestion de la qualité fournisseur : sélection, audits et évaluation ;
Participer aux analyses de réclamations/dysfonctionnement produit ;
Organiser et mener des formations ;Valider les communications marketing concernant les produits DM ;
Assurer le support des équipes pour répondre aux demandes clients relatifs à la qualité et la réglementation.

Management

Organiser l'activité QARA pour les dispositifs médicaux ;
Encadrer l'équipe composée de 2 personnes ;
Gestion du service qualité et affaires réglementaires (reporting, budget, etc.).