Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Celltrion est un laboratoire biopharmaceutique spécialisé dans la commercialisation, la distribution et la vente mondiale de produits biologiques, y compris les biosimilaires. Pionnier des biosimilaires et expert des biothérapies, CELLTRION est devenu l’un des plus grands acteurs mondiaux dans ce domaine. MISSION Le/La Chargé(e) Affaires Pharmaceutiques participe aux activités Affaires réglementaires et Affaires Pharmaceutiques de l’établissement Exploitant CTHC France. Il/Elle apporte son support pour le contrôle de la publicité, la revue de l’information produit et pour la certification de l’information promotionnelle. ACTIVITES PRINCIPALES Information et Publicité Est le support pour le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels afin de vérifier la conformité à la réglementation pharmaceutique et aux procédures internes, Participe à la revue de l'ensemble du matériel promotionnel avant soumission à l'ANSM. Est le support à la revue et la mise à jour de la liste positive, en étroite collaboration avec l'équipe Marketing et participe à toutes les activités liées à la publicité (Brand plan, charte de l'information promotionnelle, etc.) Participe aux projets de communication digitale, et à tout projet événementiel avec l'équipe Marketing. Affaires réglementaires Supporter la revue des Artworks pour la conformité avec les réglementations européennes et nationales. Supporter le suivi et la communication claire des exigences réglementaires françaises Participer au suivi des variations d’AMM et à la gestion de la revue des documents impactés par l’implémentation de variations. Supporter la mise à jour des monographies VIDAL et HandicapZéro. Assurance Qualité Supporter le système de management de la qualité (SMQ) et les procédures nécessaires de la filiale française, et participer à la mise en œuvre locale des procédures opérationnelles standard pertinentes, en lien avec son activité, le cas échéant. Participer au processus d'amélioration continue (système qualité, revues qualité, ) en lien avec son activité Participer au suivi des indicateurs Qualité en lien avec son activité Audits et Inspections Être support lors des inspections réalisées par les Autorités de Santé en collaboration avec les personnes clés de CTHC France, Supporter et participer à la revue de l’Etat des lieux annuels de l’ANSM, avant soumission. Supporter et participer aux audits en lien avec son activité Affaires Pharmaceutiques Participe à la mise en place et au suivi de la certification des forces de vente de CTHC France conformément à la charte d'information promotionnelle et au référentiel de certification en vigueur, Participe à l'application de la charte de l'information promotionnelle et au respect du référentiel de certification, Assurer une veille réglementaire et concurrentielle Projets Participe aux différents projets attribués au département des Affaires Pharmaceutiques Assure la préparation, les compte-rendu et suivi des réunions. EXPERIENCE PROFESSIONNELLE 1 à 2 ans d’expérience sur un poste similaire (stage, alternance, 1ère expérience) notamment une expérience dans le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels. COMPETENCES CLES Maîtrise d’un anglais professionnel Bonne compréhension du contexte général de l’industrie pharmaceutique Savoir écouter activement afin de délivrer une information adaptée et personnalisée Adapter un argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur et l’utiliser avec conviction, Gérer son temps et prioriser Animer des réunions, très bonne aisance relationnelle Utiliser de manière pertinente et efficace les outils de communication Avoir l’esprit d’initiative Travailler en équipe et en transversalité avec les collaborateurs en interne Remonter des informations liées à l’usage du médicament, Connaître la réglementation pharmaceutique et économique liée au médicament et ses évolutions Adaptabilité, autonomie, capacité d’anticipation, Esprit d’équipe. DIPLOMES Doctorat en Pharmacie idéalement complété par un 3ème Cycle en Affaires Réglementaires ou Biotechnologie ou Diplôme d’ingénieur