Rattaché.e à la COO, tu es garant.e de la conformité du produit Satelia aux normes qualité et aux réglementations en vigueur pour les Dispositifs Médicaux (classe IIa).
Objectifs & Enjeux Clés (18-36 mois)
* Obtention de notre 1ère certification MDR Classe IIa (structurer et sécuriser nos processus qualité & réglementaires).
* Amélioration continue de notre SMQ et renouvellement ISO 13485.
* Anticipation des exigences internationales (FDA, MDSAP, UKCA).
Les missions
Piloter la certification MDR Classe IIa et le maintien du marquage CE
* Constitution et suivi du dossier technique et des exigences réglementaires
* Interaction avec l’organisme notifié et les autorités compétentes
Structurer et optimiser notre Système de Management de la Qualité (SMQ) ISO 13485
* Déploiement et suivi des procédures qualité internes
* Gestion des audits internes & externes et suivi des actions correctives et préventives (CAPA)
Mise en place et suivi du Post-Market Surveillance (PMS)
* Suivi des incidents, retours utilisateurs & matériovigilance
* Rédaction des rapports de surveillance post-market (PSUR)
Préparer l’expansion internationale
* Définition de la stratégie réglementaire
* Identification des exigences spécifiques par marché et interaction avec les autorités locales
Profil recherché
* Minimum 10 ans d’expérience en Qualité & Réglementaire DM dont au moins une expérience DM Software.
* Maîtrise des référentiels réglementaires Dispositifs Médicaux logiciels : ISO 13485, MDR 2017/745, IEC 62304/82304, ISO 14971 (gestion des risques), 21 CFR Part 820 ou QMSR
* Expérience en gestion des dossiers réglementaires et certification : Constitution et mise à jour du dossier technique (marquage CE, FDA, UKCA)
* Anglais courant
Soft Skills
* Capacité à vulgariser et convaincre sur les enjeux qualité & réglementaires
* Leadership et pédagogie auprès des équipes internes
* Esprit structuré et rigueur dans la gestion des processus qualité
* Autonomie et capacité à prendre des décisions stratégiques
Processus de recrutement
Sur une durée de 2 à 3 semaines, après envoi de votre CV :
1. Entretien 30 min par téléphone avec Laura, responsable du recrutement
2. Entretien 1h30 avec Guillaume, DAF, et Laura
3. Échange technique 45 min avec Laureen, Chef de projets DM
4. Entretien 1h30 avec Nicolas, CEO
Prise de référence par contact avec des anciens collègues (3 à 5)
Promesse d’embauche
Modalités & Package
Localisation : Siège à Bordeaux, dans de magnifiques bureaux de la bourse maritime.
Modalité de télétravail : hybride en fonction de ta localisation
Contrat : CDI cadre au forfait jour, avec 7 semaines de off annuels.
Rémunération : Package attractif en fonction du profil
Avantages : mutuelle (prise en charge à 72%), Ticket Restaurant® 9€ par jour (prise en charge à 60%), Prime de télétravail.
Actionnariat salarié : Satelia attribue à chaque membre de l’équipe des BSPCE 4 mois après l’embauche. La possibilité de devenir actionnaire en investissant dans l’entreprise est également présente, de manière facultative, à partir de 6 mois d’ancienneté. Les deux modalités d’actionnariat sont cumulables, et permettent d'obtenir en cas de succès du projet grâce à un engagement de plusieurs années, un complément de rémunération significatif.
Qui sommes-nous ?
Notre mission est d’améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie chronique.
Notre ambition à 5 ans, est de construire un leader international de la télésurveillance de l'insuffisance cardiaque, reconnu pour son innovation, son approche centrée sur le patient, et son impact positif.
Les technologies de santé sont un élément majeur d'efficacité et de transformation des soins. Intégrer Satelia, aujourd’hui c’est intégrer un acteur clé du futur de la santé, en forte croissance :
* + de 70 salariés
* + de 10 000 patients insuffisants cardiaques
* +330 centres médicaux
Nous contribuons à rendre les patients insuffisants cardiaques acteurs de leur santé, en augmentant leur niveau de connaissance et en améliorant la détection précoce d’événements. Ceci via la surveillance active basée sur des données, et des programmes éducatifs personnalisés.
Notre premier programme consacré à l’insuffisance cardiaque est pris en charge à 100% par la sécurité sociale pour les patients ALD. Il associe un dispositif médical (DM) de surveillance du patient insuffisant cardiaque (appelé HeartKeeper) et un logiciel d’éducation du patient (appelé HealthGuide). Un dispositif médical est souvent l’association d’un produit (logiciel dans notre cas) et d’une technologie innovante (algorithme).
Notre modèle économique repose sur un abonnement prescrit par des médecins, remboursé par les assureurs (remboursé par la sécurité sociale en France).
Nos priorités sont à :
A Court terme (1-2 ans), prendre une position de leader sur le marché de la télésurveillance pour l’insuffisance cardiaque en améliorant la facilité d'usage et la fiabilité de nos produits.
A moyen terme (3-5 ans), internationaliser notre offre et nous différencier par une prise en charge plus globale, intégrant l’éducation du patient (pathologie et mode de vie) et le respect des recommandations du parcours de soins.
A long terme (+5 ans), étendre notre expertise à d’autres pathologies chroniques, par développement interne ou acquisition.
Satelia c’est aussi
* Participer à l’aventure d’une Scale-up, construire un acteur reconnu de la e-santé en France et à l'international, pour sa qualité, ses innovations et ses valeurs portées. 🚀
* Un environnement de travail moderne, une culture reposant sur l’autonomie, la responsabilité et la transparence. 😎
* La possibilité de devenir actionnaire de Satelia 🤗
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