Chargé des affaires réglementaires/chargée des affaires réglementaires

Notre client est une entreprise française spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique.

Nous recherchons un(e) Chargé(e) de la réglementation pour un poste en CDI .

Vous serez rattaché(e) au Directeur Général et aurez la responsabilité de gérer l'ensemble des missions réglementaires, de la mise sur le marché au suivi post-commercialisation.

Votre rôle consistera à :

* Apporter un support réglementaire aux équipes internes, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits, et garantir le respect des réglementations en vigueur.
* Piloter le processus de marquage CE conformément au règlement 2017/745, incluant la réalisation des dossiers techniques et des notifications réglementaires .
* Gérer l'enregistrement des produits et les déclarations aux autorités compétentes.
* Contribuer au processus clinique et participer aux analyses de matériovigilance .

Profil recherché

Vous êtes titulaire d'un Master en Affaires réglementaires et avez au moins un an d'expérience dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux (2017/745) .

Vous maîtrisez le cadre réglementaire des dispositifs médicaux, la préparation des dossiers d'enregistrement, les systèmes de gestion de l'information réglementaire, et les normes ISO 13485. Vous avez une capacité avérée à travailler en équipe et une maîtrise professionnelle de l'anglais est indispensable .

Vous êtes autonome, pragmatique et avez un excellent sens du relationnel.

Informations complémentaires

* Localisation : Sud Est de Bourg-en-Bresse (15 minutes)
* Type de contrat : CDI
* Statut : Cadre au forfait annuel en jours
* Rémunération : 40 k€ à 50 K€ brut annuel selon profil
* Poste éligible au télétravail