Chargé(e) de qualification/validation et métrologie f/h

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité d’INITS SMO, le/la Chargé(e) Qualification/Validation - Métrologie aura pour mission de coordonner les activités de qualification/validation du site (qualification des locaux, équipements, utilités, sous-traitants, validation des systèmes informatisés, des procédés aseptiques, du nettoyage) et les activités de métrologie, dans le respect des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et des réglementations en vigueur. Vos principales responsabilités incluent :



· Réaliser les activités de qualification/validation en respectant les exigences réglementaires, les exigences internes de l’entreprise et le Plan Directeur de Validation :

* Activités de qualification :
o Qualification des locaux & HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
o Qualification des utilités (gaz, eau, air comprimé)
o Qualification des équipements (zone GMP et laboratoire Contrôle Qualité)
o Qualification des fournisseurs et sous-traitants
* Activités de validation :
o Validation des systèmes informatisés, en collaboration avec l’IT (Information Technology)
o Validation des étapes critiques du processus de production (opérations de remplissage au travers d’APS (Aseptic Process Simulation), opérations de conditionnement), en collaboration avec le département Manufacturing DP (Drug product)
o Validation du nettoyage.

· Assurer la planification et la coordination des activités de qualification et validation en relation avec les équipes internes et les fournisseurs.

· Revoir les protocoles et rapports des fournisseurs.

· Élaborer les fiches de tests.

· Concevoir et rédiger les protocoles de qualification en détaillant les critères de qualification.

· Superviser et effectuer les tests de qualification.

· Rédiger les plans et rapports de qualification/validation.

· Contrôler les résultats de qualification et signaler les anomalies à l’aide des fiches anomalies/déviations.

· Évaluer l’impact des anomalies, proposer et engager des actions de mise en conformité.

· Réaliser les opérations de métrologie sur site.

· Participer aux analyses de risques, analyses d’impact, analyses de criticité relatives aux différents systèmes.

· Participer aux audits et inspections du site.



Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production, contrôle, maintenance, logistique etc) et participez à différents projets et/ou missions transverses.


Titulaire d’un Bac +3, d’un diplôme d’ingénieur ou bien d’un Bac+5 en chimie/bio-chimie, pharmaceutique ou qualité, vous disposez d’une expérience terrain d’au moins 3 ans dans un service de qualification/validation en industrie pharmaceutique et biologique. Vous avez déjà travaillé dans un environnement soumis aux procédures et à des normes qualité (GMP, ISO), aussi vous prenez la mesure de leur intérêt dans l’assurance de la production de médicaments sûrs.

Vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un bon relationnel en étant pédagogue et bienveillant(e). Vous êtes capable à la fois d’autonomie et de travailler en équipe. Vous possédez un bon niveau d’Anglais.

Salaire selon profil

Avantages : Prime variable sur objectif, prise en charge à 80% du coût de la mutuelle, PEE.

Intégrer une équipe conviviale et professionnelle où chacun apporte sa pierre au développement de la société.

Les bureaux se situent à Montpellier, et très bientôt à Mauguio dans notre future usine.


INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !