Responsable qualité & affaires réglementaires - dispositifs médicaux - bordeaux

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux - Bordeaux

* Poste en CDI en plein temps
* Télétravail : 2 jours par semaine / Peut être plus flexible en fonction de la séniorité et de l'autonomie du profil identifié.

Une entreprise innovante dans le domaine des technologies médicales


Vous souhaitez rejoindre une structure en croissance, innovante, portée par une ambition internationale et par une technologie à fort impact sur la prise en charge des patients ? Cette entreprise conçoit une solution logicielle de pointe dans le domaine des dispositifs médicaux, au croisement de la recherche, de l'imagerie médicale et de l'intervention thérapeutique.

Dans un environnement agile et stimulant, vous serez au cœur des enjeux qualité et réglementaires, avec une vision stratégique et transverse.


Vos missions


En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous intervenez sur l'ensemble des thématiques liées à la conformité réglementaire et à l'optimisation du système qualité :

* Définir et piloter la stratégie qualité et réglementaire

* Assurer le maintien du système qualité (ISO 13485, MDR, FDA…)

* Superviser les audits internes et externes

* Gérer les non-conformités, CAPA et la gestion des risques

* Coordonner la rédaction et la mise à jour de la documentation technique

* Préparer les dossiers de soumission réglementaire (notamment à l'international)

* Être l'interlocuteur des autorités compétentes

* Travailler en lien étroit avec les équipes R&D, produit, clinique, support…


Profil recherché

* Expérience confirmée d'au moins 7 ans en qualité et affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux,

* Expérience d'au moins 3 ans sur la réglementation de Logiciels / Software (IEC 62304 etc...)

* Une première expérience dans le management d'équipe

* Connaissance des normes et exigences internationales (ISO 13485, 510K, MDR, 21 CFR Part 820…)

* Anglais professionnel courant