Nous recherchons un(e) chargé(e) Affaires Réglementaires Cliniques dans le domaine des dispositifs médicaux.
Sous la direction de la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires :
- Mise à jour des dossiers techniques conformément à la réglementation RDM 2017/745,
- Élaboration et mise à jour des dossiers techniques de nos dispositifs médicaux (Union Européenne et Export),
- Suivi de l'évaluation clinique et gestion des investigations cliniques,
- Participation à l'élaboration des protocoles et suivi des essais,
- Participation au recueil et à l'analyse des données dans le cadre du Suivi après Commercialisation,
- Participation à la validation des logiciels, des résultats de tests
- Évaluation des impacts des changements sur les produits (notamment d'un point de vue toxicologique),
- Veille normative et réglementaire,
- Suivi des actions correctives et préventives,
- Participation au Système de Management de la Qualité.
Il s'agit d'une création d'un poste de cadre au forfait jour.
Experience: 24 Mois
Compétences: Normes qualité,Système de Management de la Qualité (SMQ),Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Créer une documentation technique,Réaliser des déclarations réglementaires,Réaliser une veille documentaire
Langues: Anglais exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Commerce de détail d'articles médicaux et orthopédiques en magasin spécialisé
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
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