Chargé Affaires Réglementaires Information Produit – H/F
À propos de l'entreprise :
Aspirez-vous à contribuer à l’avancement des solutions de diagnostic de lutte contre le cancer ? Nous sommes spécialisés dans la production et la fourniture de traceurs radioactifs utilisés en médecine nucléaire. Avec un siège social situé à Paris et des bureaux dans le monde entier, nous nous positionnons en tant que partenaire de confiance pour les hôpitaux publics et privés, les radiopharmacies et les centres d’imagerie dans plus de 60 pays à travers le monde.
Nous développons, fabriquons et commercialisons des médicaments pour le diagnostic et la radiothérapie métabolique nucléaire à destination des patients principalement sur 4 grands axes cliniques : l’oncologie, la neurologie, la rhumatologie et la cardiologie.
Au sein du département Affaires Réglementaires, vous rédigez et mettez à jour l’information « Produit » des spécialités pharmaceutiques dans le cadre des dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou des dossiers de variation pour les soumettre auprès des autorités nationales européennes et internationales conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et modification de l’Information Produit (RCP, Notice Patient et Etiquetage) pour les dossiers de demande d’AMM et de variations conformément aux procédures en vigueur dans les pays concernés
Réponses aux exigences réglementaires liées au statut d’Exploitant en France (relations avec l’ANSM, contrôle des articles de conditionnement, gestion des pénuries …)
Constitution des dossiers économiques et Agrément Collectivités.
Compilation électronique des dossiers eCTD, soumission via les portails nationaux ou internationaux et suivi des soumissions.
ne ou une formation scientifique supérieure de type Bac +5, vous avez une spécialisation en Affaires Réglementaires ainsi qu’une expérience d’au moins 5 ans en Affaires Réglementaires (médicaments) dans la rédaction d’Information Produit et/ou en contrôle publicité (Europe et/ou France) et vous avez les compétences suivantes :
Maîtrise de l’anglais orale et écrite, une autre langue serait appréciée
Bonne qualité rédactionnelle (dossiers et courriers) en français et anglais,
Maitrise des outils de bureautique (pack Office), de logiciel de publishing (ENNOV) et gestion de qualité Trackwise/Qubes
Rigueur, synthèse, habitude du travail collaboratif, vous êtes autonome pour vous organiser dans vos différentes missions.
Poste à pourvoir en CDD (6 mois), forfait jour.
QUELS SONT LES AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
Six semaines de congés payés pour une année pleine
Mutuelle, Prévoyance,
Deux journées de télétravail
En rejoignant l'équipe Affaires Réglementaires vous aurez l'opportunité de travailler sur des sujets de médecine nucléaire et vous intégrerez une équipe soudée qui a un objectif commun : permettre la délivrance de nos médicaments aux patients.
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