Pharmacien(ne) affaires réglementaires - contrôle publicité f/h

Nous recherchons pour notre client, un(e) Pharmacien(ne) affaires réglementaires - Contrôle publicité.

Description du poste et Missions

Enregistrement et maintien des AMM au sein de la Filiale France sur un portefeuille de spécialités :

* Enregistrements/variations/notifications/renouvellements : préparation du dossier de soumission (e.g., adaptation de documents issus du siège, préparation des informations produits en version française, documents administratifs afférents au dossier de soumission,…) pour une soumission réalisée par une plateforme publishing, suivi du dossier soumis et relance de l’ANSM si nécessaire, réponses aux questions, suivi des engagements dans le cadre de l’AMM et de leur soumission, préparation et soumission des engagements de conformité et information produit associées en version clean et tracked, réception avec CQ des rectificatifs/ampliations reçus de l’ANSM, soumission EVMPD, génération des APQC, diffusion de l’information en interne et aux partenaires d’exploitation si applicable, complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données, vérification du stockage et de l’archivage documentaire.
* Déclaration de commercialisation à l’ANSM, complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données.
* Caducité/demande de dérogation à la caducité/renouvellement de demande de dérogation : mise à jour et suivi du planning, consultation interne en vue de l’évaluation d’une demande de caducité/dérogation à la caducité, envoi de la déclaration/demande de dérogation à l’ANSM.
* Participation à la gestion et au suivi des autorisations d’importations parallèles.
* Veille réglementaire.
* Participation à la préparation des traductions des informations produit en procédure centralisée.
* Pharmacovigilance : préparation de dossiers de soumission des PSURs (soumission par la plateforme publishing).



Contrôle Publicité / information bon usage :

* Assurer la conformité scientifique et réglementaire des documents promotionnels et non promotionnels proposés par les équipes marketing, au regard des référentiels en vigueur.
* Conseiller et accompagner les chefs de projet des équipes marketing pour l’application des référentiels en vigueur.
* Préparation, vérification et diffusion des mentions légales et des pages d’information sécurité.
* Soumettre les dossiers de demande de visa publicité à l’ANSM. Suivi des retours de l’ANSM auprès des équipes.
* Vérification des listes positives d’éléments d’information utilisés dans le cadre des activités d’information promotionnelle.
* Participer à la validation des documents de formation des délégués médicaux.
* S’assurer de conformité réglementaire des articles de conditionnement.
* Complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données.
* Suivi et mise à jour de l’information produit présente sur le site internet.



Veille réglementaire


* Vous êtes Pharmacien(ne) et justifiez d’au moins 5 ans d'expérience sur un poste similaire.
* Expertise en contrôle publicitaire et gestion des articles de conditionnement.
* Connaissance approfondie des réglementations françaises et européennes.
* Maîtrise des procédures ANSM et des exigences liées à la publicité et à la Charte de l'Information Promotionnelle.
* Anglais professionnel, tant à l'écrit qu'à l'oral.


Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.