Chargé de pms, matériovigilance et réclamations h-f

Sophysa, société spécialisée dans la conception, fabrication et distribution d’implants neurologiques.

Avec plus de 250 collaborateurs répartis sur 4 sites (France, Usa et Belgique) Sophysa est le plus grand fabricant européen de valves pour le traitement de l'hydrocéphalie. Avec sa grande expérience dans le développement de micro-mécanismes et de matériaux implantables, Sophysa commercialise des solutions techniquement avancées pour répondre aux besoins des prestataires de soins de santé et des patients dans trois domaines : la neurochirurgie, l'unité de soins intensifs et la chimiothérapie.

Nous nous distinguons grâce à de nombreux domaines d'expertises comme la conception, le développement, le marketing, les affaires règlementaires et la microtechnique.

http://www.sophysa.com


Dans le cadre d'un remplacement de congés parental, nous recherchons actuellement un(e) :


Chargé(e) de PMS, Matériovigilance et Réclamations H-F en CDD


Statut du poste

Cadre du secteur privé


Temps de travail

Temps plein – Forfait 214j


Date de prise de poste : Du 01/03/2025 au 31/08/2025


Expérience dans le poste

Expérience de 1 à 3 ans dans un poste similaire


Localisation du poste

Poste basé à Orsay (91) ou Besançon (25)

2 jours de télétravail possibles par semaine


Rattachement hiérarchique

Directrice Affaires Cliniques et Innovation


Missions principales :

Le/La Chargé(e) de PMS, Matériovigilance et Réclamations assure la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux, la gestion des réclamations clients en France et à l’export, en collaboration avec les autres services impliqués.


PMS (Post-Market Surveillance)

* Collecter, enregistrer et analyser les données de qualité, de performances et de sécurité des dispositifs médicaux.
* Établir le Plan PMS et rédiger les rapports annuels PMS et PSUR (Periodic Safety Update Report).
* Analyser les tendances, préparer les reporting mensuels et notifier toute augmentation statistique des incidents pouvant impacter le rapport bénéfice/risque des produits.

Réclamations Clients

* Gérer les réclamations clients de la réception à la réponse : collecte d’informations, retour des produits, suivi des analyses et délais de réponse.
* Accompagner la transition dans un nouvel outil de gestion des réclamations client
* Effectuer l’analyse statistique des réclamations et recommander des actions correctives ou préventives.

Ces missions sont évolutives en fonction des besoins du service.


Description du profil :

* Formation / Diplôme : BAC+5 ingénieur Qualité ou Maîtrise de Sciences
* Première expérience professionnelle dans l'industrie de santé et dans l'environnement des dispositifs médicaux implantables
* Connaissance des référentiels ISO 13485 :2OL6, MDD 93/42/EEC, MDR 2077 /745, FDA 21 CFR Part 820
* Anglais courant exigé
* Bureautique : Connaissance avancée d’Excel (notamment analyse de données et requêtes)



Sophysa s’engage à garantir, et maintenir, l’égalité professionnelle entre les femmes et les hommes, et ce notamment au travers de ses recrutements et de sa politique de formation. Ainsi, aucune forme de discrimination n’est, ou ne sera, pratiquée au cours de notre processus de recrutement.

Consciente que le recrutement est un enjeu majeur de l’égalité professionnelle, Sophysa garantit que l’ensemble des candidatures seront traitées avec pour objectif de favoriser l’égalité et l’équité dans ce domaine.


Sophysa respecte les obligations légales en la matière, et publie son « index d’égalité femmes-hommes » conformément aux textes en vigueur.