Chargé affaires réglementaires change control

L’entreprise :A propos d'URGOChez URGO, nous nous engageons chaque jour à prendre soin des patients grâce à nos innovations et à soutenir les professionnels de santé pour promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France avec 3 600 collaborateurs, URGO est présent dans plus de 60 pays et réalise un chiffre d’affaires de 750 millions d’euros. Nos deux cœurs de métiers sont :Advanced Wound Care (soins avancés des plaies) via la Business Unit Urgo Medical.Self-care (Urgo, Mercurochrome, Juvamine, Alvityl, Humex, Intimy…) via la Business Unit Urgo Healthcare.En rejoignant Urgo, vous intégrerez un groupe dynamique, offrant des parcours de carrière diversifiés et accélérés, en France comme à l’international.Découvrez la Culture du Groupe URGO sur le compte Instagram URGOBOSS en cliquant sur le lien : https://tinyurl.com/urgobossoffreslinkedin A propos d'URGO MEDICALUrgo Medical est spécialisé dans les soins avancés des plaies et représente une division clé du Groupe Urgo avec 1 700 collaborateurs. Grâce à une forte croissance de plus de 10 %, Urgo Medical est présent dans plus de 20 pays.Notre culture d’entreprise se définit par l’entrepreneuriat, l’assertivité et la convivialité. Nous investissons fortement dans l’innovation, avec des produits reconnus par les autorités de santé, pour offrir des traitements optimaux aux patients et soutenir les professionnels de santé dans leur pratique quotidienne. Le poste :Au sein du service Affaires Réglementaires Urgo Medical, rattaché(e) à l’Expert Analytique Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des changements (Change Control) liées à nos dispositifs médicaux. Vous serez l’interlocuteur principal sur ces sujets, en lien avec les équipes R&D, industrielles, marketing et réglementaires internationales.Vos principales missions : 1) Évaluation et gestion des changements produits (Change Control) :Participer à l’évaluation des changements au sein de l’équipe « Change Control »Réaliser la classification des changements à l’aide des guides fournis par les organismes notifiés et des référentiels des pays internationaux ciblésCommuniquer aux chefs de projet les impacts réglementaires, les prérequis documentaires et les décisions des autoritésAssurer le suivi des livrables avec les équipes concernées (R&D, Industrielles, Marketing)Participer aux audits dans le cadre du processus change control2) Notification et soumission des changements aux organismes notifiés (ON) en Europe : Rédiger la documentation de notification des changements et répondre aux éventuelles demandes des ONMettre à jour la documentation technique impactée par les changements et la soumettre pour évaluation, si nécessaireGestion des notifications et dossiers de changements à l’internationalRéaliser une étude d’impact réglementaire à l’internationalCommuniquer avec les correspondants réglementaires des filiales et / ou partenaires des différents pays impactés et définir conjointement la démarche àsuivre auprès des autorités localesPréparer la documentation requise pour la soumission des changements auprès des autorités de santé internationalesVeille réglementaire et amélioration continueAssurer une veille active sur l’évolution des référentiels réglementaires relatifs au Change ControlParticiper à l’amélioration continue des processus de gestion des changements et de la documentation techniqueVotre profil :Formation : Pharmacien / Ingénieur avec un 3ème cycle Technico-Réglementaire Expérience : Première expérience en Affaires Réglementaires (dispositifs médicaux et/ou Change Control serait un plus) Langues : Français et anglais courants Compétences clés :Capacité d’analyse et de synthèseRigueur et sens du détailExcellentes compétences rédactionnellesOrganisation et autonomieEsprit d’équipe et très bon relationnelLe poste est à pourvoir en CDI, et est basé à Dijon (Chenôve).