Présentation de la Plate-forme d’appui à la recherche Clinique
La plate-forme d’appui à la recherche clinique (PARC) est une structure transversale ayant pour vocation d’accompagner l’activité de recherche clinique de l’établissement sous toutes ses formes et constitue un pool de compétences à la disposition des professionnels de santé. Cette plate-forme comprend deux unités distinctes :
* l’Unité « Projets » qui assure les missions de promotion et de conduite de projet en matière de recherche clinique.
* L’unité « Investigation Clinique » qui assure entièrement les missions dévolues au centre de recherche clinique (CRC) tel que labélisé par le ministère de la santé. Cette unité a pour mission d’assurer, en aval de l’unité projet, l’aide à l’inclusion des patients dans les protocoles de recherche clinique, ainsi que le suivi complet des patients en collaboration avec les praticiens en charge de ces protocoles.
La PARC dépend hiérarchiquement de la Direction des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation.
Positionnement
Liens hiérarchiques :
Coordonnateur de la PARC
Directrice des Opérations, de la Recherche et de l’Universitarisation.
Liens fonctionnels :
Structure interne PARC/CHR Metz-Thionville :
* Coordonnateur médical de la PARC,
* Unité « Projets » (coordinateur médical, méthodologiste, biostatisticien, data manager, chef de projet, attachés de recherche clinique (ARCs)),
* Unité « Investigation Clinique » : Technicien d’Étude Clinique (TEC), Infirmier(ère) de Recherche Clinique (IRC),
* Pharmacien d’étude clinique (PEC),
* Personnels soignants et administratifs des services investigateurs : médecins, paramédicaux et infirmiers, cadres, secrétaires….
* Personnels des structures support à la recherche clinique DLA, DAF, DPO, DTBMES…)
Intervenants externes : Promoteurs et leurs représentants (CRO), prestataires, industriels, unité de vigilance, instances administratives et réglementaires, groupes de travail inter-régionaux (GIRCI) et/ou nationaux, sociétés savantes et autres réseaux…)
Temps de travail : 100%
MISSIONS :
Type d’études prises en charge
Toute étude à promotion et ou à gestion externe
Gestion des phases amonts des études en promotion et gestion externe
* Le point de contact avec les promoteurs et gestionnaires externes des études et/ou leurs représentants :
* Études de faisabilité (évaluation des capacités d’inclusion d’un service et de la faisabilité (objectif, logistique, technique, ressources…) sur site du CHR de Metz-Thionville) : en lien investigateurs et les structures internes de l’établissement.
* Participation aux visites de qualification organisées par les promoteurs : évaluation des besoins des investigateurs en termes d’appui à la recherche clinique, définition du niveau d’intervention ultérieur de la PARC
* Suivi administratif : vérification des éléments administratifs et réglementaires en amont de la mise en place des études cliniques / lien avec les promoteurs de recherche clinique et avec la Direction du CHR Metz Thionville
* Suivi d’activité des études en promotion externe :
* Élaboration et présentation des reportings et bilans périodiques sur l’activité globale (inclusions, facturation, ressources…) et détaillés (par services investigateur, UF…)
* Répondre aux différentes enquêtes et audits (sur l’activité de recherche en promotion externe de l’établissement).
* Suivi du déroulement de l’étude (rythme des inclusions, statut de l’étude) et assistance du TEC/IRC référent de l’étude si besoin (coordination des différents collaborateurs, …)
* Suivi financier en amont et pendant toute la durée de l’étude :
-Gestion des conventions financières : évaluation des surcouts (en collaboration avec les IRC/ TEC de la PARC, les services cliniques et tout autre collaborateur à la recherche clinique) et rédaction de la convention financière
-Gestion des avenants à la convention
-Facturation des surcoûts hospitaliers
-Élaboration des bilans financiers périodiques en lien avec l’activité globale et détaillés (par service, investigateur, UF… et par type de promoteur, catégorie d’étude…)
* Documentation des échanges avec les différents interlocuteurs (traçabilité) ;
* Aide à la mise en place des études si nécessaire (l’IRC ou le TEC référent de l’étude étant en charge de la coordination de la mise en place avec le promoteur)
* Une fois l’étude mise en place :
* Si besoin et en renfort de l’activité de l’IRC/TEC référent : aide à l’élaboration de la stratégie de recrutement des patients et à l’élaboration de documents ou de procédures facilitant le recrutement des patients
PERIMETRE GEOGRAPHIQUE D’INTERVENTION
* L’ensemble des services des différents sites du CHR Metz-Thionville.
* Hors CHR Metz-Thionville : possibilité de déplacements interrégionaux et nationaux,
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