Cdd ingénieur(e) dossiers techniques - dispositifs médicaux

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CDD Ingénieur(e) Dossiers Techniques - Dispositifs Médicaux

Date: 13 févr. 2025

Lieu:

Créteil, FR

Essilor Luxottica est l'un des principaux acteurs de l'industrie des dispositifs médicaux. Le respect de toutes les réglementations en vigueur est un devoir essentiel. En particulier pour l'innovation, dans le cadre des activités de conception et de développement. Pour assurer cette conformité, les équipes d'Innovation du groupe EssilorLuxottica, ont développé un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485.

Votre role

Dans le cadre d'un CDD de 11 mois, sous la responsabilité de la Responsable QMS pour l'Innovation QMS, la mission de l'Ingénieur(e) Dossier Technique est de construire, organiser et maintenir le dossier technique / la documentation technique pour les dispositifs médicaux du portefeuille de produits.

Cette mission comprend les tâches suivantes :
Préparer les Dossiers Techniques / Documentations Techniques :
- Rédiger les différents documents du dossier technique sur la base des rapports de validation fournis par les équipes Qualité Validation Innovation. Ceci est conforme aux exigences de l'annexe II du MDR EU 2017 / 745.
- Suivre et vérifier les éléments fournis par des tiers externes.
- S'assurer de la conformité des éléments fournis
- Structurer les Dossiers Techniques selon l'organisation documentaire mise en place entre la Qualité Innovation et les Affaires Réglementaires.
- Si nécessaire, compléter les éléments pour répondre aux exigences du DHF et du DMR selon 21 CFR part 820.30
Coordonner avec les experts concernés (HSE, Recherche...) l'établissement des rapports liés à l'évaluation des risques biologiques et à l'évaluation clinique.
Tenir à jour les dossiers techniques en cas de changement ou de nouvelles variations des dispositifs médicaux.
La personne recherchée supervise la conformité du SMQ avec les exigences de la norme ISO 13485 et toute autre réglementation locale applicable aux activités (21 CFR 820.30, HBRA, NMPA...).

Principales responsabilités :

- constituer le dossier technique des nouveaux produits sur la base des résultats de la phase de conception et de développement
- coordonner la réalisation de l'évaluation des risques biologiques et de l'évaluation clinique
- maintenir et mettre à jour le portefeuille de dossiers techniques en cas de changement et/ou de nouvelles variations de produits.
- soutenir les équipes pour les audits externes et internes sur le dossier technique / la documentation technique.

Votre profil

* Formation dans les domaines de la qualité et/ou des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux
* Première expérience dans la documentation de dossiers techniques pour les dispositifs médicaux
* Compétences en matière de réglementation des dispositifs médicaux (MDR 2017/745, 21 CR 820, NMPA...).
* Capacité d'organisation et de synthèse
* Solides compétences en communication (orale et écrite) et en travail transversal.
* La maitrise de l'anglais (au minimum à l'écrit) est nécessaire
#J-18808-Ljbffr