Rattaché(e) au Responsable des Opérations Cliniques, votre mission sera d'assurer le monitoring des études cliniques en garantissant le respect du protocole, des procédures, de la réglementation en vigueur et des délais impartis :
-Mise en place, monitoring (sur site et/ ou à distance), clôtures des centres : prise de RDV, déplacement sur site, rédaction de comptes-rendus, mise à jour des documents de suivi ;
-Contribution à la stratégie de recrutement du centre investigateur en tant qu'interlocuteur privilégié ;
-Aide à l'élaboration de l'ICF ;
-Aide à l'élaboration du CRF et autres documents de recueil de données ;
-Aide à l'élaboration des outils de reporting ;
-Gestion de la documentation (Sponsor/ Centre/ CRO).
Profil recherché :
De formation scientifique ou médicale (Bac +3/5) complétée par une formation spécifique à la Recherche clinique, vous justifiez d'une expérience d'au moins trois ans en monitoring.
Compétences & qualités :
-Dynamique,
-Rigueur scientifique,
-Maitrise de la réglementation de la Recherche clinique et des BPCs,
-Aptitude au travail en équipe,
-Capacité d'anticipation et d'initiative,
-Bonne communication orale et écrite,
-Maitrise de l'anglais (lu, écrit, parlé),
-Maitrise des logiciels bureautiques,
-Respect des principes de confidentialité et du secret professionnel,
-Titre de conduite valide.
Experience: 12 Mois
Compétences: Bonnes pratiques et réglementation de la recherche clinique,Assurer la visite de clôture des sites d’investigation,Assurer les visites de pré-sélection, de sélection, d’initiation des sites d’investigation avec toutes les procédures validées,Clôturer des études cliniques,Collaborer avec les autres membres de l'équipe projet (chef de projet clinique, autres ARC...),Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais,Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires,Contrôler la conformité des données,Ecouter activement et diagnostiquer pour construire une réponse adaptée et personnalisée de manière réactive,Élaborer des processus et des modes opératoires techniques,Être capable de faire un feedback efficace dans l’instant en cas de détection de dysfonctionnement lors du monitoring,Garantir l’archivage de la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires,Gérer la logistique des centres investigateurs (produits, échantillons biologiques, dispositifs médicaux...),Informer sa hiérarchie des résultats lors des différentes étapes de l’étude,Intégrer dans son quotidien l’ensemble des éléments juridiques, de conformité et de sécurité relatifs au RGPD ,Mettre en place du monitoring à distance (le cas échéant),Organisation de la vérification et de la qualité des données en vue des monitorings,Participer à un travail collaboratif,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs,S’assurer du bon respect des bonnes pratiques cliniques et des normes applicables,Structurer, synthétiser des informations,Suivre la sécurisation des patients et alerter en cas de problème
Langues: Anglais souhaité
Permis: B - Véhicule léger souhaité
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
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