Responsable qualité f/h

L'entreprise

Chelatec SAS est une société prestataire de services dans les domaines spécialisés du Marquage Radioactif et de la Recherche Préclinique (in vitro & in vivo). Notre mission est de faire bénéficier l’Industrie Pharmaceutique et Biotechnologique des nombreuses applications du traceur radioactif dans le processus d’identification et de sélection des candidats médicaments.


Description du poste

Assurance Qualité et Conformité

· Mettre en œuvre, coordonner et garantir l’efficacité du système de management de la qualité (SMQ) de l’entreprise selon la norme ISO 9001.

· Gérer l’ensemble des outils liés au SMQ : organisation des revues de direction et processus, suivi d’indicateurs, système documentaire, non-conformité et actions résultantes, OOS et change control.

· Participer aux audits qualités externes ou inspections et assurer le suivi des actions correctives.

· Assurer la planification et la réalisation le cas échéant des audits internes et auto-inspections.

· Superviser l’évaluation des fournisseurs et prestataires.

· Vérifier que les prestations de services « réglementaires » sont réalisées en conformité avec les textes réglementaires (BPF / GMP, etc…) et les exigences clients.

· Assurer la formation et l’adhésion du personnel à la démarche qualité.

· Assurer la veille normative et règlementaire.

· Assurer la gestion des archives.



Gestion des équipements

· Établir les plans de maintenance préventive des équipements et des infrastructures et garantir leur bonne exécution.

· Établir les plans de prévention des interventions

· Garantir la qualification (QI/QO) des nouveaux équipements et locaux le cas échéant

· Assurer la revue des rapports d’intervention

· Mettre à jour les dossiers de vie

· Participer à l’administration du système de suivi des températures (enceintes de conservation et salles de laboratoire)



Gestion des compétences

· Établir les plans de formation des nouveaux entrants en lien avec les pilotes de processus.

· Assurer la mise à jour de la matrice des compétences et dossier de formation du personnel du laboratoire


Profil recherché

Diplôme (bac+5) dans le domaine du Management de la Qualité en Laboratoire.

Formation initiale en biologie et/ou chimie souhaitée.

Expérience de 5 ans minimum dans un poste de coordination de démarche qualité.

Une connaissance des BPL serait appréciée.