Chargé de pharmacovigilance - h/f

Description

Mission princiaple :

Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
- Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques ;
- Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.

Activités principales :
- Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
- Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
- Réalisation de levée d’insu si besoin ;
- Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
- Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
- Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;
- Validation des codages des évènements indésirables non graves ;
- Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
- Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ;
- Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
- Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
- Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ;
- Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ;
- Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
- Participation à la préparation des audits et inspections du service.

Spécificité(s) et environnement du poste :
- Déplacements professionnels à prévoir

Profil recherché

Connaissances
- Règlementation sur la recherche clinique ;
- Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance ;
- Connaissance des logiciels de pharmacovigilance Safety E@sy et EVeReport serait un plus.

Savoir-faire
- Maîtrise de l’outil informatique ;
- Maîtrise de l’anglais oral et écrit ;
- Compréhension des communications et articles scientifiques ;
- Capacité à travailler en équipe.

Aptitudes
- Aisance rédactionnelle et de communication (français/anglais) ;
- Esprit de synthèse, sens de l'organisation et rigueur ;
- Impartialité et discrétion dans l'appréciation des dossiers ;
- Capacité d’adaptation ;

Expérience(s) souhaité(s)
- Expérience en pharmacovigilance ;
- Règlementation sur la recherche clinique ;
- Expérience en infectiologie, virologie serait un plus.

Niveau de diplôme et formation(s)
- Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou en Sciences ou de Médecine
- Bac +5 en Sciences