Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.
Coordonner/contribuer à la gestion du cycle de vie des produits commercialisés, y compris les variations CMC, l'évaluation des demandes de contrôle des changements pour l'UE/les États-Unis.
- Assurer toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail de post-approbation CMC de l'actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés dans les délais et avec la qualité adéquate.
- Produire une analyse des lacunes et un soutien à la gestion des risques pour chaque soumission, le cas échéant.
- Gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents
Organiser la veille réglementaire sur les textes et les lignes directrices communautaires et internationales dans un domaine spécifique.
Responsabilités pharmaceutiques
- Participer à des équipes de projet transversales pour le développement pharmaceutique et industriel : gestion des produits hors spécifications (OOS pour les lots de production sur la stabilité), revue de la qualité du produit (PQR), suivi des engagements en matière de CMC pour le produit sous sa responsabilité.
- Fournir des mises à jour de l'état d'avancement à toutes les parties prenantes si nécessaire.
Vous êtes issus de formation scientifique ou dans le domaine des life sciences. Vous justifiez d’une expérience de 3 ans au sein des affaires règlementaires. Vous parlez anglais couramment.
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