Responsable qualité et affaires règlementaires (h/f)

Description de la société
Medistar est l'un des principaux acteurs des dispositifs médicaux à usage unique : habillage non tissé, gants, masques, incontinence, etc. Entreprise à taille humaine, dynamique et en forte croissance, nous recherchons un Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, avec pour principale mission d'être la personne en charge de veiller au respect de la règlementation.
À propos du poste
Sous la responsabilité de la direction, les missions seront :
Management de la qualité
* Obtention et suivi de la certification ISO 13485
* Pilotage du SMQ
* Animation de la revue de direction
* Réalisation d'audits internes
* Suivi des réclamations
* Gestion documentaire
* Veille règlementaire
Correspondant local matériovigilance
* Gestion des MV : déclarations et suivi des actions
* Veille ANSM
PCVRR sous l'autorité de la direction
* Respect et application de la règlementation 2017/745
* Vérification de la conformité des dispositifs
* Contrôle des dossiers techniques et certifications CE
Vous êtes en permanence en contact avec le management de la société, et en coordination avec les différents interlocuteurs (administratif, commercial, logistique, usines, etc.).
Profil et Compétences
* Bac +5
* Expérience d'au moins 5 ans en qualité / règlementaire dans le domaine du dispositif médical
* Maîtrise de la règlementation MDR 2017/745 et des normes ISO 13485 et ISO 9001
* Anglais technique requis
* Vous êtes dynamique, motivé(e), autonome et rigoureux(se), avez un bel esprit d'équipe et le sens du relationnel et de l'organisation
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 45 000,00€à60 000,00€par an
Horaires:
* Du lundi au vendredi
* Travail en journée
Rémunération supplémentaire:
* Primes
Lieu du poste : En présentiel