Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.
À propos de notre client
Notre client, un acteur majeur de l’industrie des dispositifs médicaux, recherche un(e) Expert Affaires Réglementaires Pôle Export.
🚀 Vos missions
En tant qu'Expert Affaires Réglementaires Export (F/H), vous aurez pour rôle principal d’assurer la conformité réglementaire des produits sur les marchés internationaux et de superviser l’équipe Export.
📌 Gestion des enregistrements à l’international
* Définir et mettre en place la stratégie réglementaire d’enregistrement des produits dans les pays ciblés (USA, Chine, Asie, LATAM, etc.).
* Préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement en lien avec la documentation technique existante.
* Assurer le suivi des soumissions réglementaires hors Europe et gérer les relations avec les autorités compétentes.
* Maintenir et renouveler les enregistrements existants en tenant compte des évolutions réglementaires.
📌 Veille Réglementaire et Normative
* Effectuer une veille continue des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux.
* Réaliser des analyses d’écart (gap analysis) et proposer des plans d’action adaptés.
* Apporter un support aux équipes internes sur les normes en vigueur.
📌 Coordination d'équipe
* Animer l’équipe en charge des affaires réglementaires export (6 chargé(e)s AR).
* Collaborer étroitement avec les distributeurs et partenaires internationaux pour assurer la conformité des produits.
* Suivre et mettre à jour la base de données réglementaire pour une meilleure planification des enregistrements et renouvellements.
🎯 Profil recherché
🎓 Formation : Bac +5 en sciences (idéalement génie biomédical) ou équivalent.
📅 Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires Export dans le secteur des dispositifs médicaux.
🌎 Compétences clés :
* Excellente maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux.
* Expérience en soumission de dossier PMA aux États-Unis (atout majeur).
* Connaissance des réglementations en Asie et/ou Amérique Latine souhaitée.
* Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 13485).
🗣 Langues : Anglais courant indispensable.
💡 Soft Skills : Autonomie, excellentes capacités de communication, esprit d’analyse et de synthèse, rigueur.
💰 Avantages :
* Rémunération : 50-55K€ brut annuel selon profil sur 12 mois.
* Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.
* Entre 9 et 11 jours de RTT par an.
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