Spécialiste affaires réglementaires (h/f)

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com
Description du poste :
Nous recherchons un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour piloter les activités liées aux dépôts de dossiers réglementaires et garantir la conformité de nos produits sur le marché japonais. Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la mise en œuvre des stratégies réglementaires pour ce marché spécifique.
Responsabilités principales :

- Élaborer et soumettre le DMF pour le marché japonais, en conformité avec les exigences locales (PMDA, MHLW, etc.).
- Assurer une veille réglementaire constante sur les évolutions des législations japonaises et internationales.
- Collaborer étroitement avec les équipes internes (R&D, qualité, marketing) pour garantir la conformité des produits dès leur conception.
- Interagir avec les autorités réglementaires japonaises et gérer les réponses aux demandes de clarification ou aux audits.
- Participer à la définition des stratégies d'enregistrement et de mise sur le marché des produits au Japon.
- Former et accompagner les équipes internes sur les spécificités réglementaires du marché japonais.
Profil recherché :

- Diplôme universitaire en sciences de la vie, pharmacie, chimie ou domaine connexe.
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires.
- Expérience obligatoire en dépôt de DMF pour le marché japonais.
- Bonne connaissance des réglementations et des processus d'enregistrement au Japon (PMDA, MHLW).
- Excellentes compétences en communication, tant à l'écrit qu'à l'oral, en français et en anglais.
- Rigueur, organisation et esprit d'analyse.
- Bonne maîtrise des référentiels GMP et des guidelines JP-DMF de la PMDA.