Senior cmc regulatory affairs specialist h/f

Senior CMC Regulatory Affairs Specialist (H/F)

Nous recherchons un(e) Senior CMC Regulatory Affairs Specialist expérimenté(e) pour rejoindre notre équipe des Affaires Règlementaires. Cette équipe a pour mission principale de garantir que tous les produits respectent les exigences légales et réglementaires nécessaires, facilitant ainsi leur approbation et leur entrée sur le marché.

En tant que Senior CMC Regulatory Affairs Specialist expérimenté(e), vous serez responsable de fournir une orientation stratégique et opérationnelle globale en matière de réglementation CMC, avec une attention particulière aux produits injectables et aux premières phases de développement.

Missions principales :
- Élaborer et diriger une stratégie réglementaire CMC mondiale pour garantir la conformité des produits injectables.
- Mettre en oeuvre les activités de soumission CMC à l'échelle mondiale, incluant la planification, la rédaction, la révision et la coordination des documents réglementaires (IMPD, IND) pour les soumissions.
- Communiquer de manière proactive les stratégies CMC, les risques et les problèmes clés aux équipes projets et aux parties prenantes.
- Représenter le département au sein des équipes de projet transversales.
- Diriger les interactions et négociations avec les Autorités de Santé.

Profil recherché :

Qualifications :
- Diplôme avancé dans une discipline scientifique pertinente (par exemple, Chimie, Pharmacie, Biochimie, Biologie Moléculaire, Biotechnologie).
- Minimum de 7 ans d'expérience en réglementation CMC dans l'industrie pharmaceutique, avec un accent particulier sur les produits injectables.
- Connaissance démontrée des processus de soumission et d'approbation réglementaires.
- Capacité avérée à évaluer de manière critique des données issues de diverses disciplines scientifiques.
- Excellentes compétences en leadership et en communication.

Compétences linguistiques :
- Maîtrise du français et de l'anglais, à l'oral et à l'écrit, afin de participer à des réunions et de rédiger des rapports clairs.

Compétences supplémentaires :
- Expérience dans le développement, la fabrication et la soumission réglementaire de produits pharmaceutiques injectables.
- Expérience avec les soumissions réglementaires mondiales et les interactions avec les Autorités de Santé.
- Capacité à gérer plusieurs projets et priorités dans un environnement dynamique.
- Solides compétences en résolution de problèmes et attention aux détails.

Rémunération et avantages :
- Salaire de base compétitif.
- Bonus et participation aux bénéfices.
- Attribution d'actions gratuites de l'entreprise (les employés sont également actionnaires).
- Assistance à la relocalisation.
- Tickets restaurant de 9€ par jour (60% pris en charge par l'entreprise).
- Séances de sport et de yoga sur site disponibles 4 fois par semaine.
- Événements sociaux mensuels.
- Horaires flexibles et politique de télétravail.