Chargé(e) d'affaires règlementaires h/f

Identifiant (email, de type exemple@exemple.fr)

Mots clés (ex : ingénieur commercial Paris)

Rattaché au responsable de division affaires réglementaires, vous êtes responsable de l’exécution de la stratégie règlementaire sur le développement des produits de votre portefeuille.

Vous veillez à l’obtention du marquage CE en collaboration avec les Affaires réglementaires en central et apportez votre soutien pour les enregistrements internationaux. Vous vous positionnez en tant qu’expert et apportez des conseils aux membres des autres services.

Vos missions sont les suivantes:

1. Intégrer et être garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
2. Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de votre portefeuille.
3. Participer à la phase de conception des produits dès la première étape du processus et tout au long du projet.
4. Elaborer les stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays.
5. Interagir avec les affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences règlementaires spécifiques à prendre en compte et apporter votre support aux enregistrements.
6. Identifier les impacts réglementaires relatifs aux changements impactant les dossiers techniques de marquage CE dont vous avez la charge et propose des solutions.
7. Contribuer à la rédaction de l'évaluation clinique.
8. Utiliser votre expérience pour juger et proposer le niveau de démonstration nécessaire et suffisant au regard de la réglementation.
9. Participer aux audits et inspections.

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Nous sommes situés à seulement 30 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon).

Rémunération : fixe selon profil et expérience + bonus à l’atteinte des objectifs

Accord de télétravail : ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d’intégration

Avantages :

* Plan épargne retraite
* RTT et Compte Epargne Temps
* Accord d’intéressement
* Restaurant d’entreprise
* CSE vous donnant l’accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
* Un programme d’Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration
* Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer
* Des évènements entreprise autour d’un cadre verdoyant


Localisation du poste

De formation supérieure scientifique BAC +5, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositifs médicaux.

L’anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste.

Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 et du règlement UE 2017/745.


Critères candidat


Niveau d'études min. requis

5- Master ou MBA


Niveau d'expérience min. requis

* Français (4- Langue natale)
* Anglais (3- Niveau avancé)


Informations générales


Entité de rattachement

Rejoignez VYGON !

Vygon développe et commercialise des dispositifs médicaux innovants et de qualité pour répondre aux attentes des professionnels de la santé et aux besoins de confort et de sécurité de leurs patients. Notre Groupe compte 11 usines de production dans le monde, dont le siège social est situé à Ecouen (95).

A travers notre mission "Vygon, Value Life", la contribution de nos 2,350 collaborateurs présents dans 27 pays prend tout son sens en mettant à la disposition des malades plus de 200 millions de produits chaque année dans le monde.

Porté par des équipes talentueuses, dynamiques et respectueuses de ses valeurs, notre groupe s'attache à offrir un savoir-faire unique afin de garantir les performances et la qualité qui font la réputation du matériel Vygon.

Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au cœur de toutes nos actions.

#J-18808-Ljbffr