Nous recherchons pour le compte de notre client issu du secteur pharmaceutique, un(e) Chargé(e) de projets et qualification - validation F / H. Le poste est basé en région Pas-de-Calais (62). À ce titre, vos missions principales seront :
Projet :
* Participer aux URS avec les différents acteurs des projets
* Participer à l'étude de détail de projets
* Participer au suivi des chantiers sous-contractés
* Faire appliquer les réglementations qui correspondent à l'activité (règles de l'art, hygiène, sécurité, environnement, qualité)
* Assurer la mise à jour documentaire (fiches techniques, modes opératoires, procédures, dossiers qualification, pièces de rechange, création d'équipements) liée aux projets
Qualification ? Validation :
* Définition et rédaction du plan de validation
* Définition et rédaction des analyses de risques
* Animation des revues et rédige les rapports
* Rédaction des rapports (QC, QI, QO), rapport intermédiaire et rapport final
* Conception des dossiers de qualification du service en collaboration avec les services concernés (préparation, rédaction et validation des dossiers DQ / IQ / OQ) selon procédures de Calais en vigueur
* Participation à la qualification des nouveaux moyens, outillages et procédés industriels
* Participation à la réception de ces chantiers selon les dossiers de qualification
* Pilotage du processus de change control du service : demande, analyse de risque, suivi des actions dans Trackwise
* Préparation et démultiplication des outils de formation liés aux nouvelles installations
* Garant du suivi des changes control liés aux CAPEX via l'outil Trackwise
* Réalisation des demandes de création / modification dans SAP des plans de maintenance et nouveaux équipements en accord avec le service méthode
Communication, management :
* A l'écoute de ses clients et les tenir informés des travaux et services en cours
* Pilotage des projets définis
* Établir, faire établir, et faire appliquer toutes les procédures nécessaires à la mise en œuvre des CAPEX
* Application de toute procédure générale usine
* Déclenchement de toute action permettant de prévenir l'apparition d'une anomalie ou non-conformité
* Proposition et mise en œuvre de solutions d'amélioration continue
Profil candidat :
De formation Ingénieur généraliste ou équivalent (Bac+5), vous disposez de minimum 3 années d'expérience dans les installations générales.
Savoir-faire :
* Connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA / FDA guidances)
* Maitrise des Installations générales, tuyauteries, génie civil, EIA
* Gestion de projets
* Maîtrise des outils informatiques : Windows, Pack Office 365 (SAP / trackwise serait un plus)
* Maitrise de l'anglais (compréhension des notices techniques)
* Expérience en qualification ? validation serait un plus
Savoir-être :
* Rigueur, respect des procédures
* Autonomie, sens de l'organisation et de la communication
* Esprit d'équipe, travail en équipe transversales (EHS, Maintenance, Production, Assurance Qualité, Logistique)
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