Chargé d'évaluation biologique (h/f)

Chargé de validation biologique (H/F)

Depuis plus de 50 ans, nous investiguons la chimie, la biologie et la physiologie humaine pour comprendre l’essence même de la toxicologie, des interactions homme-produit chimique et leurs conséquences aiguës et chroniques. L’association de nos connaissances et de nos savoir-faire techniques nous permettent de proposer à nos clients des produits sûrs et efficaces pour lutter contre le risque chimique et améliorer la qualité de la cicatrisation.


Nous avons notamment développé : des solutions stériles pour la décontamination humaine lorsque des projections chimiques surviennent en milieu industriel ; des absorbants et des décontaminants pour gérer les déversements de produits chimiques et circonscrire leur impact sur l’environnement de travail ; des compresses en soie pour la cicatrisation des plaies cutanées.

Nos produits sont commercialisés à travers le monde (Europe, Australie, Brésil, Canada, Taiwan…) et ils nous offrent un potentiel de croissance qu’il s’agit d’accompagner. En 2023, nous avons notamment lancé un second site de fabrication situé à Ennery dans le 95 dédié à la production des solutions stériles. Notre entreprise, tout comme notre nouveau site, est certifié ISO 13485 pour la conception, la fabrication et la mise sur le marché des dispositifs médicaux.


Je suis Cécile, responsable de validation biologique chez PREVOR, afin de renforcer mon équipe je suis à la recherche d'une personne chargé de validation biologique.


Au sein de PREVOR, Le groupe qualité produit à la responsabilité des dossiers techniques pour les dispositifs médicaux PREVOR. Il en organise les mises à jour et assure la conformité des produits face à la réglementation et aux normes relatives aux dispositifs médicaux.

Il assure notamment la conformité des produits aux exigences règlementaires et normatives dans les pays où nous vendons nos produits, en particulier en réalisant l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs.


Voici les missions principales du poste :

Le chargé d’évaluation biologique s’occupe, au sein du groupe qualité produit, de garantir la conformité de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise en Europe, aux exigences réglementaires et normatives de sécurité biologique pour les solutions et la bande pensement.


Dans ce cadre, vous devrez :

* Réaliser la démarche d’évaluation biologique des dispositifs médicaux de l’entreprise selon l’ensemble de normes ISO 10993
* Organiser les essais relatifs à l’évaluation biologique en lien avec les partenaires externes (laboratoires...)
* Rédiger les rapports d’évaluation biologique et les pièces associées, destinés à la documentation technique des dispositifs qui seront soumis aux autorités européennes compétentes, dans le cadre de la mise en conformité lié au règlement 2017/745
* Participer aux activités nécessaires relatives à la gestion du changement (évolutions normatives ou des dispositifs) associé à l’évaluation biologique des dispositifs (Analyse des impacts, tests supplémentaires, mise à jour des rapports…)
* Participer aux audits réglementaires et les inspections des autorités de santé.
* Participer à l’élaboration de procédure qualité en lien avec les activités relatives à l’évaluation biologique des dispositifs.
* Suivre 23 normes relatives à l’activité
* Participer au réseau des ingénieurs de garde


Je recherche une personne formation scientifique supérieure – Profil Bac + 5, master en (Biologie, Biochimie…) ou pharmacien avec éventuellement une spé en affaires réglementaire.


Expérience professionnelle :

Première expérience (éventuellement stage), en relation avec le réglementaire/l’évaluation biologique/toxicologique, dans le domaine du DM ou de la pharma (éventuellement cosmétique) permettant une première approche d’un environnement normatif.


Compétences Techniques :

* Connaissance des normes ISO 10993 et des exigences réglementaires (Règlement MDR 2017/745 et Directive 93/42).
* Capacité d’argumentation et de justification rigoureuse.
* Lecture et analyse de textes réglementaires en autonomie.
* Compétences en rédaction technique pour documenter les dossiers destinés aux autorités.
* Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).
1. Langues : Anglais C1 – Toute notre documentation est en anglais.


Des connaissances en statistiques et en évaluation des risques biologiques sont des atouts appréciés ainsi que la maitrise de Microsoft Viso.


Le groupe PREVOR compte des sites de production à Valmondois et Ennery dans le Val D’Oise, il est important d’avoir le permis B et préférable d’être véhiculer. Ce poste ne propose pas de télétravail.


PREVOR offre des projets stimulants dans l’univers de la lutte contre le risque chimique et l’amélioration de la qualité de la cicatrisation. A travers la concrétisation de vos idées, vous pourrez concourir à la sécurité et à l’efficacité de nos produits et avoir ainsi un impact réel sur leur qualité.