Chargé affaires réglementaires change control

Chargé Affaires Réglementaires Change Control

Chez URGO, nous nous engageons chaque jour à prendre soin des patients grâce à nos innovations et à soutenir les professionnels de santé pour promouvoir les meilleures pratiques de soin. Groupe international à capital familial, créé en France avec 3 600 collaborateurs, URGO est présent dans plus de 60 pays et réalise un chiffre d’affaires de 750 millions d’euros. Nos deux cœurs de métiers sont :

Advanced Wound Care (soins avancés des plaies) via la Business Unit Urgo Medical.

En rejoignant Urgo, vous intégrerez un groupe dynamique, offrant des parcours de carrière diversifiés et accélérés, en France comme à l’international.

Le poste :

Au sein du service Affaires Réglementaires Urgo Medical, rattaché(e) à l’Expert Analytique Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des changements (Change Control) liées à nos dispositifs médicaux. Vous serez l’interlocuteur principal sur ces sujets, en lien avec les équipes R&D, industrielles, marketing et réglementaires internationales.

1) Évaluation et gestion des changements produits (Change Control) :

1. Participer à l’évaluation des changements au sein de l’équipe « Change Control »
2. Réaliser la classification des changements à l’aide des guides fournis par les organismes notifiés et des référentiels des pays internationaux ciblés
3. Communiquer aux chefs de projet les impacts réglementaires, les prérequis documentaires et les décisions des autorités
4. Assurer le suivi des livrables avec les équipes concernées (R&D, Industrielles, Marketing)
5. Participer aux audits dans le cadre du processus change control

2) Notification et soumission des changements aux organismes notifiés (ON) en Europe :

1. Rédiger la documentation de notification des changements et répondre aux éventuelles demandes des ON
2. Mettre à jour la documentation technique impactée par les changements et la soumettre pour évaluation, si nécessaire

Gestion des notifications et dossiers de changements à l’international :

1. Réaliser une étude d’impact réglementaire à l’international
2. Communiquer avec les correspondants réglementaires des filiales et / ou partenaires des différents pays impactés et définir conjointement la démarche à suivre auprès des autorités locales
3. Préparer la documentation requise pour la soumission des changements auprès des autorités de santé internationales

Veille réglementaire et amélioration continue :

1. Assurer une veille active sur l’évolution des référentiels réglementaires relatifs au Change Control
2. Participer à l’amélioration continue des processus de gestion des changements et de la documentation technique

Votre profil :

Formation : Pharmacien / Ingénieur avec un 3ème cycle Technico-Réglementaire

Expérience : Première expérience en Affaires Réglementaires (dispositifs médicaux et/ou Change Control serait un plus)

Langues : Français et anglais courants

* Capacité d’analyse et de synthèse
* Rigueur et sens du détail
* Excellentes compétences rédactionnelles
* Organisation et autonomie
* Esprit d’équipe et très bon relationnel

Le poste est à pourvoir en CDI, et est basé à Dijon (Chenôve).

#J-18808-Ljbffr