Le poste
Au sein de la division Mayoly Diagnostic et sous la responsabilité du responsable affaires réglementaires et en étroite collaboration avec le responsable assurance qualité, vous conduirez un projet d’amélioration et participerez aux activités de routine relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la société.
Rigoureux/se et force de proposition, vous aimerez travailler dans un environnement dynamique au service des laboratoires de diagnostic et des patients. Bon/ne communiquant/te, vous aimerez échanger avec les collaborateurs afin de contribuer efficacement aux projets structurants de notre entité.
Principales Activités
Projets de fond :
Amélioration de la conformité aux exigences réglementaires internationales :
1. Vérifier la conformité des processus qualité de la division aux exigences réglementaires de pays d’intérêt (Etats-Unis, Canada, Australie, Brésil…) dans le cadre de la certification MDSAP
2. Suivre et mettre en place des ateliers d’amélioration rapide (i.e. Kaizen events) des processus de la division
3. Suivre la mise en œuvre des processus, notamment par le biais d’audits flashs
Accompagner la transition réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :
4. Identifier les écarts par rapports aux exigences réglementaires du Règlement (EU) / sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
5. Mettre en place les actions d’amélioration pour faire évoluer la documentation technique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro vers les exigences au Règlement (EU) /
6. Accompagner la mise en œuvre d’études non-cliniques et cliniques complémentaires, pour répondre aux exigences réglementaires et éventuellement faire évoluer les indications
Support aux activités de routine :
7. Assurer le suivi et la maintenance du système de management de la qualité de la division, notamment pour les activités de : Gestion des réclamations et des cas de vigilanceGestion des non-conformités processus et produitGestion des changementsAudits internes et des prestataires externesAccompagnement des activités de conception et développementRevue des documents communiqués aux parties prenantes externes, dont les documents promotionnels
8. Apporter un support en assurance qualité et affaires réglementaires à l’ensemble des équipes, incluant l’amélioration des processus qualité de l’entité
9. Ecrire et publier les différentes communications relatives à la qualité et au réglementaire pour les parties prenantes internes
10. Participer aux échanges et aux dépôts de dossiers réglementaires à l’international avec les partenaires de distribution de la division
Profil recherché
Expériences et compétences de savoir-faire :
11. Vous êtes en formation Bac/Bac, de préférence en école d’ingénieur ou en sciences pharmaceutiques.
12. La connaissance des référentiels (réglementations et normes) relatifs aux dispositifs médicaux est un plus.
13. Vous êtes capable de vous intégrer rapidement au sein d’une équipe et à l’aise avec la maîtrise orale et écrite de l’anglais.
14. Vous maîtrisez les logiciels du Pack Office (Excel, PowerPoint, Word).
Compétences de savoir-être
15. Aisance rédactionnelle et pédagogie
16. Rigueur et esprit analytique
17. Bonnes aptitudes relationnelles
18. Goût pour le travail en équipe
19. Autonomie
20. Capacité d’organisation et d’adaptation
21. Curiosité scientifique et technique
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