Responsable qualité & affaires réglementaires (h/f)

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (H/F)

Needle Concept, entreprise spécialisée dans la fabrication et distribution de dispositifs médicaux, recrute en CDI un(e) Responsable Qualité & Affaires Réglementaires (H/F).

Rattaché(e) au service Qualité & Affaires Réglementaires, votre rôle sera d’établir, maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le système de management de la qualité de l’entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Les missions qui vous seront confiées :

* Surveiller le fonctionnement du système qualité, maîtriser ses évolutions et l’améliorer
* Représenter la Direction au sens de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820.
* S'assurer du respect des exigences des normes EN ISO 13485:2016, de la directive 93/42/CEE, du règlement 2017/745, du 21CFR, des exigences Australiennes, Brésiliennes, Japonaises et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l’activité de la société.
* Motiver et sensibiliser l’ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients.
* S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus.
* Rendre compte au Dirigeant du fonctionnement du système qualité.
* Proposer au Dirigeant les orientations d’évolution stratégique, dans les domaines de gestion et de la qualité et des affaires réglementaires.
* Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives.
* Enregistrer les réclamations client et participer à leur traitement.
* Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité.
* Planifier, organiser et réaliser ou participer à la réalisation des audits internes et sous-traitants. Proposer les actions d’adaptation nécessaires.
* Participer à l’évaluation des fournisseurs.
* Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit.
* Assurer la maîtrise des enregistrements dont il est responsable.
* Gérer les normes et la réglementation.
* Participer à la veille technologique.
* Participer à la réalisation des contrôles qualité.
* Concevoir les indicateurs de performance de service, les analyser et mettre en place des ajustements.

Assurer le suivi des affaires réglementaires :

* Gestion de projets et assistance sur les aspects réglementaires.
* Préparation des demandes réglementaires spécifiques en particulier à l’export.
* Contrôle de la conformité réglementaire.
* Participation à la gestion des incidents de matériovigilance.
* Réaliser à la surveillance post-commercialisation des produits.
* Evaluer et analyser les données cliniques relatives aux dispositifs médicaux pour vérifier la sécurité clinique et les performances des produits.
* Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires.
* Assistance sur la communication produit (marketing, notice, communication scientifique…).
* Être l’interlocuteur avec les autorités compétentes.

Charger de veiller au respect de la réglementation :

* Assumer le rôle de PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) au sens du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745).
* Vérifier la conformité des dispositifs conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération du produit.
* Etablir et tenir à jour les documentations techniques et les déclarations de conformité UE.
* Remplir les obligations en matière de surveillance après commercialisation (PMS).
* Remplir les obligations en matière de notifications.
* Délivrer la déclaration visée de l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 du MDR 2014/745, dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation.

Votre profil :

* Titulaire d’un Bac+5 / Diplôme d’ingénieur, spécialisations en qualité / Gestion des risques.
* Au minimum 8 ans d’expérience dans la fonction Qualité, dans le domaine d’activité des dispositifs médicaux.
* Pratique de l’audit.
* Approche pédagogique de la démarche qualité.
* Capacité d’adaptation.
* Bonnes qualités rédactionnelles.
* Connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971 et de la DIR 93/42/CEE.
* Connaissance des procédés de fabrication des dispositifs médicaux.
* Technique d’audit.
* Mise en place et suivi de SMQ.
* Gestion de Projet.

Rémunération & conditions de travail :

* Convention Collective: Métallurgie.
* Classification: F12 au statut Cadre.
* Salaire de Base: Fourchette de 50 à 55K€ brut annuel sur 12 mois.
* Rythme de travail: Forfait 218 jours.
* Congés Payés: 25 jours / an.
* JRTT: entre 8 et 10 RTT par an.
* Mutuelle d’entreprise prise en charge à 50%.
* Accord de télétravail: 1 jour / semaine.
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