Pharmacien conformité production

MISSION :

• Organiser le court terme afin de contribuer à l’efficacité de la Production et à la mise à disposition des produits, dans le respect de la Sécurité, de la Qualité, des délais, de la quantité et des procédures en vigueur

• Garantir la conformité des environnements de production

• Contribuer à assurer l’exhaustivité et l’exactitude des informations consignées dans les dossiers de lots, ainsi que des informations permettant d’assurer la traçabilité des événements liés aux équipements et à l’environnement

• Etre garant du niveau qualité attendu au sein de la fabrication, du conditionnement et de la maintenance en impliquant l’ensemble des acteurs et assurer la coordination avec le service qualité

• Participer à l’encadrement des équipes de production en l’absence / back up des animateurs de production

• Être back up du Responsable Conformité en Production

PRINCIPALES ACTIVITES ET RESPONSABILITES :

Gérer : organiser, formaliser et contrôler le travail d’équipe

• Coordonner et optimiser les activités court terme (équipements, matières et Hommes) de son secteur avec les différents interlocuteurs de la production (AQ, logistique, service technique..) afin de respecter les plannings de production

• Coordonner la répartition des activités périodiques hors production de l’équipe et les vérifier

• Organiser la maintenance de 1er niveau et les interventions court terme (maintenance, qualification / validation des équipements…) et s’assurer de la traçabilité de l’ensemble des opérations

• Mettre en place et suivre les essais d’équipements et matières

• Faire maintenir la zone de travail dans un état de rangement et propreté requis

• Contrôler régulièrement l’état des locaux et des équipements, et déclencher les actions nécessaires

Produire : traiter et superviser des dossiers techniques propres à son métier

• Gérer en temps réel les anomalies de fonctionnement avec les différents interlocuteurs de la production. Appliquer en conséquence les procédures correspondantes : déviations/CAPA

• Identifier les dysfonctionnements et les imprévus de production, apporter des solutions et communiquer auprès de ses interlocuteurs les conséquences de ses décisions

• Participer à l’identification et au diagnostic des anomalies survenues en cours de process et proposer des solutions adaptées

• Coordonner la mise à jour de la documentation de son secteur (procédures, modes opératoires,…), et contrôler son application

• Contribuer à la conformité des documents de production, des dossiers de lots en temps réel et des systèmes d’information (temps, consommations et quantités produites)

Améliorer

• Suivre, analyser et partager les indicateurs, proposer et mettre en œuvre des améliorations

• Participer et/ou animer l’amélioration continue au travers de projets et de groupes de résolutions de problèmes, suivre les actions mises en place et en assurer la pérennité

• Faire participer les équipes aux améliorations proposées

• Participer et assurer la mise en place de projets site liés au service production

Concevoir

• Participer à la stratégie Qualité production

• Identifier et recommander les leviers d’améliorations de la Qualité

• Contribuer à la visibilité et à la cohérence des actions, moyens et projets dans une perspective stratégique

Réaliser, Exécuter et mettre en œuvre

• Etre garant de la conformité de la documentation Qualité, de la traçabilité et des Bonnes Pratiques Documentaires

• Assurer la conformité des dossiers de lot dans les délais impartis

• Mener ou participer aux investigations selon le niveau de gravité

• Représenter la production dans les investigations en lien avec les réclamations clients

• Participer et contribuer au bout déroulement des audits internes et externes

• Participer en tant que chef de projet ou équipier à divers projets du service ou du site

Soutenir le système Qualité

• Appliquer et faire appliquer les normes en vigueur de son département et vérifier leur application

• Réaliser des auto-inspections du secteur

• Veiller aux respects des règles Qualité par les entreprises extérieures intervenant dans le secteur production

Transfert de savoir-faire/Formation

• Accompagner par ses conseils et la formation adéquate, le personnel de production et les nouveaux collaborateurs dans leurs évolutions opérationnelles et techniques

• Contribuer au processus d’habilitation de l’équipe

• Contribuer à des actions de formation

• Evaluer, en collaboration avec sa hiérarchie, les besoins de formation des collaborateurs pour participer à l’élaboration du plan de formation.

• Etre relais pour assurer la communication des évènements Qualité à l’ensemble du service

• Réaliser et/ou valider et/ou délivrer les modules de formation/habilitation dans son domaine d’activité

• Accompagner les opérationnels sur la conformité du contenu des procédures

• Accompagner les équipes dans les évolutions en lien avec la Qualité