Responsable qualité opérations h/f

Sous la responsabilité de la Directrice Qualité et Affaires Règlementaires, le(la) Responsable Qualité Opérations jouera un rôle clé dans le développement, la mise en œuvre et l'amélioration continue de la qualité fournisseurs et produits.
Responsabilités
- Proposer une stratégie qualité opérations appropriée et efficace pour soutenir la stratégie globale de l'entreprise.
- Promouvoir la culture qualité et réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
- Piloter l'assurance qualité fournisseurs et gérer les projets de qualification:
o Définir les critères d'évaluation et de sélection des fournisseurs,
o Surveiller et ré-évaluer les fournisseurs,
o Etablir et approuver les accords techniques de qualité avec les fournisseurs,
o Assurer la conformité aux normes et réglementations applicables,
o Réaliser et superviser les audits fournisseurs.
- Piloter la qualité produit:
o S'assurer de la traçabilité des produits,
o Définir et déployer les contrôles à réception, in-process et libératoires en collaboration avec les fournisseurs,
o Responsable de la libération des produits,
o Coordonner les dérogations, retouches et demandes de modifications en collaboration avec les fournisseurs,
o Gérer les non-conformités et/ou SCAR et CAPA produits/fournisseurs,
- Participer à la maitrise de la conception (projets R&D) et des changements en ce qui concerne le transfert en production.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques de gestion de la qualité fournisseurs.
- Participer aux audits internes et tierce partie (Organismes Notifiés et Autorités Compétentes).
- Participer à la mise en place de politiques et procédures du système qualité.
- Participer activement à la préparation des revues de direction.
- Contribuer à définir les indicateurs qualité nécessaires dans son champ de responsabilités et coordonner la collecte de données, et définir des stratégies d'amélioration.

Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.- Formation scientifique ou technique bac + 5
- Expérience d'au moins 5 ans dans la fonction qualité dans les dispositifs médicaux, si possible en qualité fournisseurs et/ou produits
- Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820).
- Relations fournisseurs : bonne communication, souplesse et capacité de négociation
- Qualités pédagogiques dans l'explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives
- Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d'équipes interfonctionnelles
- Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d'analyse et de synthèse
- Approche opérationnelle produit
- Maîtrise de l'anglais

Les plus
- Expérience dans l'électro médical, approche système/machine, logiciel..
- Expérience audit fournisseurs