Responsable qualite operationnelle h/f

Sanofi Neuville-sur-Saône, Auvergne-Rhône-Alpes, France


Responsable Qualité Opérationnelle H/F

Supplay Scientifique est à la recherche pour son client Sanofi d'un Responsable Qualité Opérationnelle H/F. Si votre ambition est d’intégrer un grand groupe, nous pouvons alors peut-être y contribuer.

Nous vous proposons un contrat pour une durée de 6 mois sur le site de Neuville-Sur-Saône, en horaires de journée. Le salaire mensuel proposé est de 3487.24€.

L'équipe Qualité Opérationnelle au sein du projet Modulus prépare et accompagne le projet pour garantir la plus juste application des standards Qualité en y intégrant les innovations, tel que le QMS 2.0, et la transformation du site. Avec un fort esprit collectif, elle contribue avec les autres équipes à construire les futurs modes de fonctionnement du nouveau bâtiment et à l’intégration au sein des systèmes Qualité du site.


Principales missions :

1. Contribuera à faire appliquer les BPF au sein du projet Modulus, en s’assurant que les pratiques soient alignées avec la feuille de route des Opérations Qualité du projet et du site de NVL, en alignement avec les Standards Qualité Globale de Sanofi.
2. Participera à l’évolution des Systèmes Qualité du site de NVL pour intégrer le projet Modulus, et contribuera au pilotage des plans d’actions associés.
3. Contribuera au processus de gestion des événements Qualité (Déviation, Laboratory investigation) au périmètre du bâtiment A200, Supply et QC, en validant les investigations dans le respect des délais.
4. Contribuera à la conduite des changements en faisant appliquer le processus de gestion des changements et en accompagnant les parties prenantes.
5. Contribuera à l’interface avec les parties prenantes appropriées (digital, production, assurance de la stérilité, maintenance, processus), et participera à l’ensemble des phases projet, y compris la définition des besoins des utilisateurs, la conception, la construction, les tests/la validation et la mise en service.
6. Contribuera à la définition et à la mise en place de l’oversight (supervision) Qualité dans le cadre du projet puis lors des activités de production commerciale.
7. Participera à la définition et à l’intégration des meilleures pratiques dans l’organisation de la qualité.
8. Participera à la préparation des activités de fabrication, en lien notamment avec les systèmes digitalisés de gestion et de conduite de production ou de contrôle.

Une fois en opération, dans le cadre des exigences réglementaires et des objectifs du département Qualité de Neuville, il/elle :

1. Agira en tant que représentant des opérations qualité pour les activités EvF (cliniques et commerciales).
2. Pilotera l’activité d’Assurance de la Qualité au sein de l’unité de Production EvF, afin de garantir au niveau des équipes sur le terrain la conformité avec les réglementations en vigueur de manière cohérente et durable.
3. S’assurera de la mise en œuvre stricte et correcte des systèmes qualité afin de garantir que les décisions qualité sont prises au niveau adéquat (anomalies, CAPA, changements).
4. Connaitra le fonctionnement des équipements et installations ainsi que leur statut de qualification/validation, la criticité technique du procédé et de son environnement.
5. Evaluera et approuvera les documents qualité.
6. Participera aux opérations de qualification/validation en faisant appliquer les principes qualité définis pour le site.
7. S’assurera que la documentation nécessaire à la réalisation des opérations de fabrication est alignée avec la pratique et le dossier règlementaire au travers de visites terrains.


Formation souhaitée / Expérience recherchée / Compétences requises :

1. Expérience : expérience significative dans le domaine de la Qualité dans l'industrie pharmaceutique et de la réglementation BPF 3 à 5 ans.
2. Compétences humaines et relationnelles : travail en équipe, orientation résultats et clients, force de proposition et capacité de décision en intégrant le principe de l’analyse de risque.
3. Compétences métiers et techniques : connaissance de la production des vaccins ou de produits biotechnologiques, ou équivalents. Une connaissance des systèmes d’informations utilisés dans la production pharmaceutiques est un plus.
4. Formation : Formation initiale scientifique BAC +5 (ou expérience équivalente).
5. Langues : français courant, anglais (lire des documents en anglais, à l’aise dans des réunions en anglais).
#J-18808-Ljbffr