Le Chargé d’Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.
Affaires réglementaires
* Life cycle management : gestion de variation, renouvellements de produits
* (Forlax, Fortrans…) pour les zones Europe Maghreb.
* Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5)
* Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires
* Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes
* Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé
* Répondre aux questions des agences de santé
Gestion de projets
* Être le chef ou l’équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.
* Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie
Profil recherché
Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.
* Maîtrise des outils bureautiques
* Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d’une seconde langue étrangère souhaitée
* Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)
* Respect des engagements et échéances
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs
* Travail en équipe pluridisciplinaire
* Très bonne aisance relationnelle
* Autonomie
* Anticipation
* Rigueur
* Sens de l’organisation
* Réactivité
* Esprit critique
* Force de proposition
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