Chargé des affaires réglementaires f/h

Rattaché(e) au Pharmacien Responsable, vous serez en charge de garantir, en conformité avec les BPC/BPF et l’ISO 13485, les aspects réglementaires que nos technologies requièrent. Vous êtes un(e) expert(e) reconnu(e) de tous et travaillez en interface avec tous les départements de l’entreprise.

Vos principales tâches et responsabilités :

* Elaborer, orienter les équipes, contrôler et déposer nos dossiers (IMPD, pre-IND, CE…)
* Suivre l'avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé
* Piloter les processus de gestion des changements et de veille réglementaire
* Suivre la vigilance (backup EMA Trusted deputy)
* Piloter les relations avec les Conseils de l’Ordre des professionnels de santé (transparence, convention…)
* Participer aux inspections et audits en interne et en externe
* Participer à la formation du personnel
* Si vous êtes pharmacien, un rôle de PRI est également envisagé en lien avec ce poste.

* Diplôme d’Ingénieur, de Pharmacien ou Master 2 spécialisé
* minimum 3 ans d’expérience en affaires réglementaires BPF et/ou DM
* Autonome, rigoureux et axé sur les résultats avec d'excellentes capacités d'analyse et de communication
* D’excellentes qualités rédactionnelles
* Anglais courant
* Toutes connaissances des Médicaments de Thérapie Innovante seront considérées comme un atout.


Ce que nous vous offrons :

* Poste en CDI basé à Mulhouse centre, télétravail possible en accord avec le règlement de l’entreprise
* Tickets restaurant
* Prime d'intéressement
* Plans d'épargne salariale
* Une très belle qualité de vie au travail.


CellProthera est une biotech française, membre du LEEM et de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d’améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L’entreprise a développé une plateforme technologique d'expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes. L’injection de ce biomédicament, testé lors d’un essai clinique de phase I/IIb, permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la phase III de son essai clinique et de tester l’action des ProtheraCytes dans d’autres indications tel que l’AVC ischémique.