Pédiatre h / f

En tant que Evidence Generation & Epidemiology Strategic Lead, votre rôle sera d'évaluer les besoins, en complément des plans de développement R&D des produits en élaborant des arguments de démonstration de valeur afin de répondre à la stratégie médicale des produits et de faciliter ou maintenir leur accès sur le marché.

Missions principales :

* Accompagner les équipes Médicales pour évaluer les besoins de génération de données afin de répondre à la stratégie médicale des produits et pour faciliter ou maintenir leur accès sur le marché. Le cas échéant, mettre en œuvre de méthodologies complexes d'analyse de données (modélisation, études avec bras synthétiques, etc.), identification des sources externes de données nécessaire à la conduite des études et gestion de la collaboration avec les détenteurs de la source de données (interaction, contractualisation), dans le respect des règles d'Ethique et de Compliance.
* Evaluer les forces et faiblesses des données issues des plans de développement établis par les équipes Globales / EUCAN pour l'enregistrement des médicaments du portefeuille auprès des agences réglementaires par rapport aux attentes de la Haute Autorité de Santé afin d'optimiser la création de valeurs manquantes en anticipation dès la fin des Phases IIb.
* Etablir le plan local de génération de données de vie réelle à 3 ans en lien avec les équipes Médicales et PV&A et en coordination avec les équipes Globales. Coordonner les choix méthodologiques à mettre en œuvre pour les études et assurer le respect de la gouvernance interne en termes de leadership opérationnel en fonction du type de collecte de données (primaire = Lead Médical ; secondaire = Lead PV&A). Etablir et respecter les délais pour la disponibilité des résultats attendus en accord avec le calendrier des dossiers de remboursement et de prix.
* Contribuer à l'estimation des budgets des plans de génération des données pour préparer le MRP. En lien avec les équipes médicales, soutenir la gestion du budget des études pendant leur exécution et le cas échéant trouver les solutions budgétaires pour la réalisation des analyses complémentaires à réaliser.
* Elaborer et / ou valider les protocoles des études épidémiologiques ainsi que des accès précoces, soumettre les protocoles aux process internes de validation et assurer le suivi des soumissions aux instances externes du HDH.
* Mettre en place et suivre les études sous-traitées et éventuellement réaliser une partie des études. Préparer les appels d'offres de partenaires (CRO), superviser les prestataires externes pour les études de vie réelle et épidémiologiques. Exploiter les résultats des études et participer à la construction des argumentaires scientifiques. Rédiger les rapports, communiquer sur les résultats. Assurer la rédaction des abstracts et des manuscrits dans le respect des procédures internes en étroite collaboration avec les équipes Médicales et le département Publication Global.
* Concevoir / maintenir les outils méthodologiques et les procédures gouvernant les activités de génération de données de vie réelle. Contribuer aux audits internes et externes. En particulier, assurer la compliance et la documentation du respect des règles à suivre et participer aux audits en lien avec les méthodologies de références de la CNIL, en collaboration avec le département Juridique.
* Répondre aux besoins d'expertise et d'informations des partenaires internes (Médical, PV&A, Business Units), pour la filiale France et pour le Global pour les études de vie réelle et épidémiologiques. Sensibiliser et former les services concernés au recueil de données (ARC, investigateurs...)
* Sélectionner les experts méthodologistes et suivre les contrats de prestations de service dans le respect des règles d'interaction avec les professionnels de santé. Assurer, avec le département Médical, la gestion des Comités scientifiques des études et plus généralement les relations professionnelles avec les universitaires, les institutions (Inserm, HAS, ...) dans le respect des règles Ethique et Compliance.
* Sélectionner les partenaires préférentiels (CRO) pour la conduite des études observationnelles, en collaboration avec le département Achats. Préparer et suivre les contrats de prestations de services. Contribuer aux audits en collaboration avec le département Qualité.
* Mettre en place une surveillance des recommandations méthodologiques nationales et internationales dans le domaine des études de vie réelle. En particulier, préparer et suivre l'évolution des requis de la future Joint Clinical Assessment Européen en collaboration avec l'équipe PV&A et les équipes Globales. Communiquer en interne les impacts attendus de ces évolutions.
* Apporter son expertise et ses compétences en termes de méthodologie scientifique et opérationnelle pour co-leader avec le département PV&A le Comité Stratégie de Génération Données (CSGD) composé des membres du FET (Direction générale, Médical, PV&A, BU).
* Participer aux actions et contributions de Takeda France aux groupes de travail externes et à la formation des partenaires externes, en lien avec la génération de données en vie réelle.
* Encadrer des stagiaires / alternants, junior en cas de besoin.

Qualifications minimales :

* Médecin / Pharmacien / Ingénieur PhD en biotechnologie et Sciences du vivant.
* Au moins 10 ans d'expérience dans les entreprises de la santé (Laboratoires, CRO, ...).
* Connaissances robustes en Méthodologies et statistiques.
* Expérience réussie de conception de plan de génération de données de vie réelle complexe (incluant revue de littérature, comparaison indirectes, études primaires ou secondaires), conduite d'études impliquant les données médico-administratives du HDH, collaboration avec des experts, de publication de données de vie réelle sous formes d'abstracts et de manuscrits scientifiques soumis à des revues à comité de lecture, de collaboration à la préparation de dossiers de transparence et / ou de dossiers médico-économiques.
* Contribution réussie à des formations suite à des sollicitations par des opérateurs externes (organismes de formation continue, universités).

Compétences :

* Excellente connaissance des études en vie réelle, épidémiologiques et médico-économiques.
* Maîtrise des méthodologies d'approches médico-économiques et de l'intelligence artificielle prédictive.
* Capacité à établir et diriger des projets de génération de données et de modélisation, choisir des prestataires, gérer des budgets de projet et manager des équipes cross-fonctionnelles et les relations avec les leaders d'opinion et les experts méthodologistes.
* Compétences en rédaction de dossiers de transparence et adaptation de modèles médico-économiques.
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