Chargé d'affaires réglementaires h/f- belgique

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Client:

Universal Medica


Location:

Saint-Cloud, France


Job Category:

-


EU work permit required:

Yes


Job Reference:

2921345501db


Job Views:

2


Posted:

20.03.2025


Expiry Date:

04.05.2025


Job Description:

Date de début : dès que possible
Lieu de travail: (Belgique): Bruxelles et/ou Gand
Durée : CDI

Universal Medica Group a pour mission d’apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers avec l’ensemble des acteurs de santé et notamment les professionnels de santé et les patients. Le professionnalisme et la réactivité de nos équipes les accompagnent à travers le monde.

Dans le cadre de l’expansion de nos activités en Belgique, nous souhaitons recruter un chargé(e) d'Affaires Réglementaires à Bruxelles et/ou à Gand.

Missions:

Vous participerez notamment aux activités de conseil et d'accompagnement réglementaires dans le cadre de:

1. La préparation des nouveaux dossiers d'enregistrement d'AMM pour l’Europe ou l'international.
2. La gestion du cycle de vie des AMM pour l’Europe ou l'international avec participation à la préparation des dossiers et la soumission de dossiers de variations.
3. La gestion des mises à jour des parties CMC des dossiers d’AMM (module et module 3) pour les dossiers de variation.
4. L’analyse des dossiers dans le cadre de Due Diligence.
5. Le contrôle des éléments promotionnels.
6. La participation à la veille réglementaire.

Profil:

1. Vous êtes issu(e) d’une formation scientifique (pharmacie, biologie, santé…) avec une spécialisation dans les Affaires Règlementaires.
2. Vous avez une expérience de 2 à 3 ans en Affaires Réglementaires.
3. Vous avez une forte motivation à contribuer activement aux projets.
4. Vous avez un intérêt pour le conseil aux interlocuteurs et la résolution de problèmes.
5. Vous avez la capacité à être force de proposition.
6. Vous avez une lecture critique de documents réglementaires ou scientifiques.
7. Une expérience significative dans les activités CMC serait appréciée.

Regulatory Affairs Officer - Belgium
Start date: as soon as possible
Place of work: (Belgium): Brussels and/or Ghent
Duration: long term position

Universal Medica Group’s mission is to provide high-value, innovative advice, solutions and services to healthcare manufacturers. These services are all intended to optimize the relationship of the latter with all health stakeholders and in particular health professionals and patients. The professionalism and responsiveness of our teams support them worldwide.

Missions:

1. Preparation of new AMM registration files for Europe or worldwide.
2. The management of the AMM life cycle for Europe or worldwide with participation in the preparation of files, submission of variation files.
3. Management of updates of the CMC parts of the AMM files (module and module 3) for variation files.
4. The analysis of files as part of Due Diligence.
5. Control of promotional items.
6. Participation in regulatory monitoring.

Profile:

1. You have a scientific background (pharmacy, biology, health, etc.) with a specialization in Regulatory Affairs.
2. You have 2 to 3 years of experience in Regulatory Affairs.
3. You have a strong motivation to actively contribute to projects.
4. You are a quick problem solver.
5. You have the ability to be proactive.
6. You have a critical reading of regulatory or scientific documents.
7. A significant experience in CMC activities would be appreciated.

If you recognize yourself in this portrait and want to start a stimulating career with us in a company on a human scale, then this position is for you! Our employees are our greatest asset. Diversity is a source of enrichment, social balance and complementarity, so our offers are open to all without restriction.

#J-18808-Ljbffr