Charge affaires reglementaires

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CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES M/F (29491)

Chez Guerbet, nous tissons des liens durables pour permettre de vivre mieux. C’est notre Raison d’Etre.

Nous sommes un leader de l’imagerie médicale au niveau mondial, offrant une gamme étendue de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de solutions digitales et IA, pour l’imagerie diagnostique et interventionnelle.

Achieve, Cooperate, Care et Innovate sont les valeurs que nous partageons et pratiquons au quotidien. Travailler chez Guerbet, c’est non seulement faire partie d’une équipe multiculturelle de 2 600 collaborateurs dans plus de 20 pays, mais c’est avant tout jouer un rôle unique pour l'avenir de l'imagerie médicale.

Pour plus d'informations sur Guerbet, rendez-vous sur www.guerbet.com et suivez Guerbet sur Linkedin, Twitter, Instagram et Youtube.

Localisation : Villepinte (93)

Service : Affaires pharmaceutiques

Responsable hiérarchique : Directeur Affaires Pharmaceutiques et Médicales

Vous êtes passionné(e) par le domaine pharmaceutique et souhaitez jouer un rôle clé dans le respect des réglementations et la conformité des produits de santé ?

Rejoignez Guerbet France en tant que Chargé d’Affaires Règlementaires et Compliance!

VOS MISSIONS PRINCIPALES :
- Collaborer avec le Pharmacien Responsable pour garantir le respect des réglementations en vigueur (AMM, LEA, Transparence, Charte Information Promotionnelle…). Travailler en collaboration avec les différents départements en interface.
- Gestion des AMM : Effectuer le suivi des AMM Valider les articles de conditionnement
- Contrôle : Assurer la conformité des publicités avant dépôt des dossiers ; gérer les demandes de visa pour les supports promotionnels et non promotionnels, ainsi que les listes positives
- Conseil stratégique : Apporter des conseils sur la communication des médicaments/produits de santé en respectant la charte de l’information promotionnelle.
- Application de la loi LEA : Veiller au respect des déclarations obligatoires et à la conformité des contrats.
- Interface avec les autorités : Servir de point de contact avec les autorités de santé et les instances professionnelles.
- Documentation qualité : Rédiger et actualiser la documentation qualité en conformité avec les réglementations et les exigences
- Veille réglementaire : Effectuer une veille, analyser l’impact et mettre en œuvre les actions nécessaires.
- Formation : Assurer les formations relatives aux activités réglementaires et de compliance.
- Indicateurs qualité : Définir, suivre, mesurer et améliorer les indicateurs qualité.
- Inspections et audits : Préparer et participer aux inspections et audits internes et externes (ANSM, AFNOR…).
- Collaboration transversale : Travailler en étroite collaboration avec les autres services (Affaires médicales, Marketing, Ventes…) pour la gestion des supports promotionnels et non promotionnels, et la mise à jour des mentions légales.

PROFIL RECHERCHE :
- Formation supérieure en pharmacie, droit de la santé ou équivalent.
- Expérience de 4 à 5 ans en affaires réglementaires et compliance dans le secteur pharmaceutique.
- Connaissance approfondie des réglementations en vigueur.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Rigueur, organisation et esprit d’équipe

Guerbet is an Equal Opportunity Employer. As an organization, we believe that no individual should be discriminated against because of their differences, which includes the following: age, disability, ethnicity, gender, gender identity and expression, religion, or sexual orientation. All employment decisions shall be made without regard to age, race, creed, color, religion, sex, national origin, ancestry, disability status, veteran status, sexual orientation, gender identity or expression, genetic information, marital status, citizenship status, or any other basis as protected by federal, state, or local law. Guerbet is committed to diversity, equity, and inclusion.

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