Présentation générale du poste
Direction:DMDIV
Pôle:DIALOG
Liaisons hiérarchiques :Cheffe de pôle etDirecteur et Directeurs adjoints
Collaborations internes et externes:
Evaluateurs vigilance et technico-réglementaires de la direction.
Experts externes
Administration centrale et autres agences de santé
Fabricants et représentants de fabricants
Services de la Commission Européenne, autres autorités compétentes du dispositif médical européennes ou internationales
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Finalité du poste
Assurer la surveillance du risque lié à l’utilisation des DM DIV tout au long de leur cycle vie.
Evaluer des incidents de réactovigilance afin de déterminer si une mesure de sécurité sanitaire doit être prise pour garantir la sécurité d’utilisation des DM DIV.
Activités principales
Procéder à la priorisation de l'instruction du dossier de réactovigilance
* en tenant compte de la nature des événements
* en anticipant les situations à risque, d'urgence ou évolutives et définir les actions appropriées
Réaliser l'analyse, l'évaluation et l'instruction des signalements:
* en recueillant les données de vigilances/risques et informations issues de différentes sources (dossiers de l'industriel, requêtes des bases de données, investigations, veille scientifique…) et analysant leur objectivité, leur pertinence et la qualité des données et informations recueillies
* en analysant le lien de causalité entre les effets recueillis et les produits.
* en analysant les conséquences avérées ou potentielles en terme de santé publique et la pertinence des mesures correctives/de minimisation du risque ou préventives proposées ou les définir, le cas échéant, et les suivre
* en anticipant les situations à risque, d'urgence ou évolutives et définissant les actions appropriées
* en veillant lors du recours à l'expertise externe au respect des règles de déontologie
* en rédigeant de manière synthétique et intelligible dans les formats standards, rapport, templates...
* en identifiant les acteurs internes/externes
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