Chargé d'affaires réglementaires (h/f)

A propos de l'entreprise :

Harry Hope, cabinet de recrutement accompagne candidats et entreprises dans leurs recherches des meilleures opportunités en France et à l'international. Afin de mieux répondre à vos enjeux, tous nos consultants sont spécialisés par secteur d'activité et zone géographique.

Notre client, industrie de pointe, recrute leur futur Chargé d'Affaires Réglementaires H/F pour son site en Indre-et-Loire (37).

A propos du poste :

Missions :
- Rédiger les cahiers des charges réglementaires des produits.
- Vérifier la conformité du dossier de conception aux réglementations et normes applicables, à tout moment de la conception/industrialisation et lorsque cela est nécessaire.
- Rédiger les dossiers techniques des produits.
- Réaliser toutes les actions nécessaires pour l'obtention des autorisations de mise sur le marché dans les pays concernés.
- Mettre à jour la documentation technique en fonction des modifications liées aux produits.
- Maintenir à jour la documentation technique telle qu'exigée par la réglementation.
- Assurer une veille réglementaire, définir et mettre en place les changements nécessaires en cas d'évolution d'une réglementation ou norme applicable.
- Représenter l'entreprise et assurer la conduite et le suivi des actions lors des inspections et audits réglementaires.
- Assurer le traitement des matériovigilances en lien avec les autorités compétentes.
- Répondre aux questions internes et externes à l'entreprise concernant la réglementation applicable aux produits commercialisés par l'entreprise.

Profil recherché :

Titulaire idéalement d'un bac +5, vous possédez au moins 3 ans en gestion d'affaires réglementaires. Vous maitrisez l'anglais écrit et oral. Vous maitrisez le règlement UE 2017/745 et de la norme ISO 13485.