Chargé d’affaires réglementaires (f/h) - région normande

Missions

Dans le cadre d’un projet, CONSULTYS recrute un Chargé d’Affaires Réglementaires (F/H)

Vous aurez pour missions :

1. La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD : dossiers d’enregistrement, dossiers de variations,
2. La préparation des dossiers de renouvellement d’AMM,
3. La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités,
4. La participation aux audits FDA, ANSM, …

Le poste est à pourvoir dès que possible en région Normandie.

Missions

A propos de vous :

5. Vous êtes diplômé(e) d’une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de 2 ans d’expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, idéalement en fabrication d’API,
6. Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP),
7. Vous maitrisez l’anglais à l’oral et à l’écrit (niveau TOEIC > 700),
8. Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché,
9. Vous faites preuve d’une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d’une bonne rigueur,
10. Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.

Vous avez envie d’intégrer l’univers du conseil au sein d’une société à taille humaine valorisant l’individu et la performance ?

De vous investir à long terme sur des projets innovants ?

De partager vos compétences au sein d’une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?

Rejoignez-nous !

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.