Pharmacien responsable intérimaire

Entreprise

Notre client est spécialisé en RetD des formes pharmaceutiques orales, respiratoires et stériles, dans 3 cœurs de métiers : caractérisation des poudres, fabrication des médicaments, et contrôle qualité. L’expertise et les moyens technologiques de l’équipe sont reconnus par 380 clients internationaux, dans le cadre d'une stratégie d’innovation qui les place parmi les meilleurs en Europe dans leur métier.

mission

En l’absence du Pharmacien Responsable :
- Organise et surveille l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'entreprise, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l'importation et l'exportation des médicaments, produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes ;
- Veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l'intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles ;
- Signe, après avoir pris connaissance du dossier, les demandes d'autorisation de mise sur le marché présentées par l'entreprise et toute autre demande liée aux activités qu'il organise et surveille
- Participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études ;
- A autorité sur les pharmaciens délégués et adjoints ; il donne son agrément à leur engagement et est consulté sur leur licenciement,
- Désigne les pharmaciens délégués intérimaires ;
- Signale aux autres dirigeants de l'entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l'exercice de ces attributions ;
- Met en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R.5124-48 et R.5124-48-1 ;
- Veille, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché de l’Union Européenne, à ce que les dispositifs de sécurités visés à l’article R.5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R.5121-138-1 à R.5121-138-4 ;
- Signale à l’Agence nationale de sécurité des médicament et des produits de santé toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifié au sens des dispositions de l’article L.5111-3, dont il assume la fabrication, l’exploitation et la distribution.
- Participe aux délibérations des organes de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance, ou à celles de tout autre organe ayant une charge exécutive, de l'entreprise ou de l'organisme, lorsque ces délibérations concernent ou peuvent affecter l'exercice des missions relevant de sa responsabilité et énumérées précédemment
- Informe sans délai l’ANSM lorsque l’entreprise a connaissance d’une falsification ou de la suspicion de falsification des médicaments dont il assure la fabrication, l’exploitation ou la distribution, que ces produits soient distribués via la chaine d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information
- Supervise les inspections ;
- Participe à l’élaboration des cahiers des charges fournisseurs et sous-traitants pharmaceutiques;
- Organise et documente les revues annuelles, participe à l’élaboration de l’état des lieux, à la gestion des stupéfiants, aux importations de médicaments… ;
- Elabore, met en œuvre et évalue les programmes de formation qualité ;
- Assure le suivi des anomalies, la mise en œuvre des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité ;
- Assure la gestion et le suivi des réclamations qualité des produits ;
- Contribue et favorise le développement des conditions d’amélioration de la qualité
- Informe l’ANSM en cas de désaccord portant sur l’application des règles dictées dans l’intérêt de la santé publique

Enjeux :
- Responsabilité de la libération des lots : juridique, pénal et disciplinaire
- Amélioration de la performance, du développement et de l’organisation de l’entreprise en termes de qualité

profil

TOEIC : 700 à 800 points
Connaissance et pratique des référentiels AQ : au minimum BPF, BPC, CFR, CSP, éventuellement de la certification ISO 9002

Expérience dans le domaine industriel (développement pharmaceutique, production, réglementaire, contrôle qualité) associée à une expérience en management et/ou dans le domaine de l’Assurance Qualité.
Inscriptible à la section B de l’Ordre des Pharmaciens