En tant que Consultant en Affaires Réglementaires, vous serez un acteur clé dans la gestion des aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux de nos clients. Vos responsabilités incluront :
Conseil et accompagnement réglementaire :
* Assurer une veille permanente sur les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (MDR, FDA, ISO 13485, etc.).
* Conseiller les clients sur les exigences réglementaires nationales et internationales pour leurs produits.
* Identifier les stratégies réglementaires adaptées pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Dossiers réglementaires :
* Préparer, rédiger et soumettre les dossiers techniques (Technical File) et les dossiers de certification CE.
* Assurer la conformité des produits aux normes et directives en vigueur (marquage CE, 21 CFR Part 820, etc.).
* Interagir avec les autorités compétentes et les organismes notifiés pour le suivi des dossiers.
Audits et conformité :
* Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
* Identifier les écarts et proposer des plans d'action correctifs.
* Accompagner les clients dans la mise en œuvre des systèmes qualité (ISO 13485, ISO 14971).
Formation et support :
* Former les équipes des clients sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques.
* Apporter un support technique et réglementaire tout au long du cycle de vie des produits.
Profil recherché :
Nous recherchons un(e) professionnel(le) rigoureux(se) et passionné(e) par les affaires réglementaires et les dispositifs médicaux.
* Formation : Bac +5 en affaires réglementaires, sciences de la vie, ingénierie biomédicale, pharmacie ou équivalent.
* Expérience : Minimum 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux ou de l'industrie pharmaceutique.
* Compétences techniques :
* Bonne connaissance des réglementations européennes (MDR, IVDR) et internationales (FDA, ISO 13485, ISO 14971).
* Expérience dans la rédaction de dossiers techniques et la gestion des certifications.
* Familiarité avec les systèmes qualité et les processus d'audit.
* Qualités personnelles :
* Esprit d'analyse et capacité à résoudre des problématiques complexes.
* Excellentes compétences en communication et en rédaction.
* Rigueur, autonomie et capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
* Langues : La maîtrise de l'anglais est indispensable.
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