Responsable qualité et affaires réglementaires h / f

Rejoignez une entreprise innovante en pleine croissance, spécialisée dans le développement de solutions médicales de pointe pour la gestion des situations d'urgence en obstétrique. Cette société, membre d'un réseau d'investissement dédié aux technologies de santé, conçoit et commercialise des dispositifs permettant d'améliorer la prise en charge des patients et de répondre aux enjeux majeurs de santé publique.

En intégrant cette structure à taille humaine, vous évoluerez dans un environnement dynamique, collaboratif et tourné vers l'innovation. Vous contribuerez activement au maintien des standards de qualité les plus exigeants et au respect des réglementations en vigueur, dans un secteur où l'excellence opérationnelle est essentielle pour garantir la sécurité des patients et la performance des dispositifs médicaux.

Directement rattaché au CEO de notre entreprise, et au sein d’une équipe en forte croissance, vous participez en tant que Responsable Qualité et Affaires Règlementaires au développement et à la certification des produits innovants développés par la société sur les marchés visés en particulier le marché américain. En lien avec la direction, vous définirez la stratégie réglementaire de la société et vous assurerez de la bonne implémentation de cette dernière. Référent auprès des autorités de santé vous gérerez les soumissions et serez le point de contact privilégié. Enfin vous serez amené.e à établir et gérer le budget du service QARA ainsi qu’encadrer les équipes.

Responsabilités principales :

1. Stratégie et conformité : Définir et piloter la stratégie Qualité & Réglementaire en collaboration avec la direction, garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (Europe, US).
2. Dossiers réglementaires : Constituer et soumettre les dossiers pour les marchés internationaux, être le référent auprès des autorités (PRRC en Europe).
3. Suivi clinique : Participer à la définition et au suivi de la stratégie clinique en lien avec les exigences réglementaires.
4. Qualité : Assurer la bonne application du système de management de la qualité et la conformité lors des étapes de validation et de commercialisation.
5. Management : Encadrer et développer l’équipe QARA, gérer le budget du département.
6. Surveillance : Superviser la surveillance post-commercialisation, la gestion des non-conformités et des réclamations clients.

Profil recherché :

1. Formation : Diplôme en ingénierie, sciences ou pharmacie reconnu par un État membre.
2. Expérience : Minimum 5 ans en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux.
3. Compétences techniques : Maîtrise des réglementations européenne (MDR 2017 / 745) et américaine (21 CFR).
4. Connaissance approfondie des normes : ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 62366, ISO 11607, ISO 11135.
5. Expérience réussie d’enregistrement de produits de santé auprès des autorités européennes et américaines.
6. Compétences managériales : Expérience souhaitée en gestion d’équipe, recrutement et développement des collaborateurs.
7. Aptitudes supplémentaires : Capacité à définir et piloter une stratégie réglementaire.
8. Compétence en gestion budgétaire.
9. Une expérience sur des dispositifs médicaux stériles à usage unique ou réutilisable est un plus.
10. Langues : très bon niveau d'Anglais courant requis à l'oral comme à l'écrit.

Avantages du poste :

1. Flexibilité : Possibilité de télétravail partiel.
2. Avantages financiers : Participation aux tickets restaurant.
3. Réseau professionnel : Accès aux événements et groupes de travail d'un réseau de start up.
4. Environnement stimulant : Intégration dans une équipe à taille humaine avec un projet technologique à fort impact.
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