Pharmacien assurance qualité f/h

Description du poste

Métier

MTI-Médicaments de Thérapie Innovante - Pharmacien délégué

Intitulé du poste

Pharmacien Assurance Qualité F/H

Contrat

CDD

Temps de travail

Temps complet

Date de prise de poste envisagée

DES QUE POSSIBLE

Durée du contrat

12 MOIS

Rémunération

Selon profil

Description de la mission

L'Etablissement Français du Sang est l'opérateur civil unique de la transfusion en France. L'Etablissement Français du sang dispose d'un établissement pharmaceutique dédié à la production de Médicaments de Thérapie Innovante.
Cet établissement pharmaceutique est constitué de 4 plateformes GMP réparties sur l'ensemble du territoire.
Fort de ses 2000 m2 dédiés à la thérapie cellulaire et génique, l'EFS Atlantic Bio GMP est la plus importante plateforme GMP de l'EFS. Son expertise est largement reconnue en bioproduction et notamment dans les activités de développement et de manufacturing de MTI différenciés à partir de cellules souches pluripotentes. Constituée d'une équipe dynamique et performante, l'EFS Atlantic Bio GMP reste une structure à taille humaine, portée par une réelle volonté de mettre à disposition des patients de nouvelles thérapeutiques.

Vous aimez les défis scientifiques, techniques et humains !
Venez rejoindre notre plateforme de production de Médicament de Thérapie Innovante.
Grâce à son expertise scientifique, technique et règlementaire, Atlantic Bio GMP accompagne les équipes de recherche françaises et internationales tout au long de leurs essais cliniques, en proposant une gamme complète de services : production de médicaments de thérapie innovante (MTI) en thérapie cellulaire et thérapie génique, contrôles qualité, prestations de conseil.

Rigoureux et organisé, vous aurez pour mission de :
- Garantir l'application du système de management de la qualité MTI et participer activement à son évolution.
- Participer à l'évaluation, au traitement et à la clôture des Non-Conformité, OOS, Dérogations et CAPA et des demandes de changements. Participe à la mise en œuvre de leur suivi.
- Effectuer la revue de dossiers de lot (production et contrôles qualité)
- Effectuer la revue de dossier de maintenance et de qualification des équipements et locaux
- Effectuer la revue des protocoles et rapports de validation/qualification relatifs aux activités de production ou contrôle qualité MTI.
- Contribuer à l'évaluation des fournisseurs dans le cadre de nouveau projet ou dans le cadre de leur suivi continu
- Participer aux auto-inspections du site, aux audits clients et inspections réglementaires. Participe à la définition des plans d'action et à leur suivi.
Participer à la rédaction des revues qualités produits et des différents dossiers réglementaires (établissement pharmaceutique, autorisation des Matières Premières à Usage Unique…)
- Participer à l'élaboration et l'analyse des indicateurs propres à l'activité du service Assurance Qualité. .

En parallèle, vous assurez le rôle de Pharmacien adjoint et à ce titre vous pourrez être amené à
- Assurer la présence pharmaceutique sur site en veillant à l'application des bonnes Pratiques de Fabrication
- Certifier des productions cliniques destinées à des essais cliniques par délégation du pharmacien responsable.

Spécificité du poste

Peut être amené à travailler les week ends et les jours fériés

Profil

Pharmacien répondant aux conditions d'exercice décrites à l'article R5124- 16 du Code de la Santé Publique
Rigueur, Méthode et Aisance dans le management transversal
Niveau d'Anglais technique parlé et écrit est indispensable au poste

Candidat recherché

Niveau d'études min. requis

> Bac+5

Diplôme

Doctorat

Niveau d'expérience min. requis

Tous niveaux d'expérience

Atouts et conditions de travail

Avantages

Vos différentes missions au sein de notre établissement seront variées et diversifiées, pas un jour ne se ressemble !


En intégrant l'EFS vous participez à une mission du service public dans le domaine de la santé

Organisation de travail

Hybride (2 jours de télétravail possible / semaine)

Notre politique handicap

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap.


Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues

Localisation du poste

Localisation du poste

France, Pays de Loire, Loire Atlantique (44)

Lieu

SAINT HERBLAIN